특허침해 10·15·20mg 15품목 급여 퇴출
바이엘의 경구용 항응고제 자렐토정(리바록사반) 제네릭들이 7월 약제급여목록에서 들고 난다. 2.5mg 저용량 제품 16개는 신규 등재되는데, 이미 등재돼 있는 고용량 제품 15개는 목록에서 빠진다. 무슨 일이 있는걸까.
저용량과 고용량의 특허존속기간이 다른데다가 특허침해 사건까지 맞물려 있어서 발생한 일이다. 우선 약제목록을 보자.
21일 약제급여목록표를 보면, 리바록사반 제제는 10mg 44개, 15mg 46개, 20mg 46개, 2.5mg 3개(캡슐 1개 포함) 등 총 139개가 등재돼 있다. 오리지널사인 바이엘을 포함해 무려 46개사가 복수함량 제품을 등재시킨 것이다.
이중 5개 제약사의 10·15·20mg 제품이 7월부터 약제목록에서 퇴출된다. 일동제약 자렐리반, 동광제약 리사, 명문제약 자바록사, 위더스제약 위렐토, 한림제약 자렐큐 등인데, 지난해 10월3일 물질특허 종료 전에 제품을 판매한 사실이 드러나 품목허가 취소 처분에 이어 이번에 급여목록에서도 삭제된다.
이렇게 적지 않은 제품들이 퇴출되지만 등재품목 수가 너무 많아서 수급이나 처방조제에 영향은 거의 없을 것으로 보인다. 건강보험 적용도 이미 지난 27일부터 중지돼 있는 상태다.
한편 리바록사반 제제의 물질특허가 지난해 10월 만료됐는데, 2.5mg 제네릭 제품들은 7월에 뒤늦게 등재된다.
녹십자 네오록사반, 영진약품 자렉스, 유한양행 유한리바록사반, 한림제약 자렐큐, 프라임제약 자이토, 명일제약 명인리바록사반, 비보존제약 카사반, 제이더블유중외제약 제이렐토, 환인제약 자로반, 에리슨제약 자렐슨, 아주약품 자톨, 명문제약 자바록사, 대웅바이오 바렐토, 삼진제약 리복사반, 한화제약 한화리바록사반, 유영제약 유록사반 등이 해당 약제다.
상한금액은 ▲기준요건을 모두 충족한 네오록사반, 자렉스, 유한리바록사반, 자렐큐 등 4개는 712원 ▲기준요건을 1개만 충족한 자이토, 명인리바록사반, 카사반, 제이렐토, 자로반, 자렐슨, 자바록사, 바렐토 등 9개는 605원이다. 또 판매예정가를 선택한 유록사반, 한화리바록사반, 리복사반은 각각 566원, 570원, 640원으로 정해졌다.
2.5mg 제품이 이렇게 늦게 등재된 건 고용량 제품과 달리 올해 7월3일까지 용도특허가 남아 있기 때문이다. 이는 허가 적응증도 다르다는 의미다.
물론 소극적 권리범위 확인심판으로 특허를 회피해 이들 약제보다 먼저 등재된 '똘똘한' 제품도 있다. 한미약품의 리록스반정이다. 리록스반정은 특허회피로 우선판매품목허가를 받아 물질특허가 종료된 지난해 10월4일부터 7월3일까지 제네릭을 독점 판매하고 있다.
에스케이케미칼도 같은 기간 에스케이리바록사반에 대한 '우판권'을 획득했지만 이 제품은 급여목록에는 등재되지 않았다. 또 종근당은 캡슐로 제형을 바꿔서 리록시아캡슐을 후발 제네릭들보다 먼저 등재시켰다. 2.5mg 등재제품 상한금액은 오리지널인 자렐토 1330원, 리록스반과 리록시아캡슐 각 700원이다.
