4세대 CML치료제 '셈블릭스' 국내 진입 초읽기
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4세대 CML치료제 '셈블릭스' 국내 진입 초읽기
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.06.10 07:20
  • 댓글 0
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9일 식약처 허가…1~3세대 불응성 영역 커버 가능

백혈병치료제 영역에서 절대강자인 노바티스가 4세대 만성 골수성 백혈병치료제 (CML) 셈블릭스(성분 애시미닙염산염)에 대한 한국시장 진입 초읽기에 들어갔다. 

관련해 식약처는 9일 셈블릭스 20mg과 40mg에 대해 허가했다. 

이번 허가로 셈블릭스는 이전에 2개 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 적응증을 보유하게 됐다. 

이번 허가는 노바티스가 진행한 ASCEMBL 연구가 기반이 됐다. 연구에 따르면 셈블릭스를 투여한 환자의 48주 후 MMR 비율은 29.3%로 나타났다. 

이는 대조군인 보수티닙을 투여받은 환자가 13.2%임을 감안할 때 2배이상 높았다. 

MMR 비율은 처음 진단시 평균 암유전자 수치보다 최소 1000배까지 암유전자가 감소된 것을 의미한다.

이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율 역시 셈블릭스 투여군이 7%로 대조군인 보수티닙 25%와 비교해 3배 이상 낮았다.

앞서 셈블릭스는 지난해 10월 FDA로부터 2회 이상 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 24주차에 나타난 주요 분자학적 반응(MMR)을 근거로 성인 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들을 치료하는 용도로 가속승인을 받은 바 있다. 

이와함께 T315I 변이를 나타내는 성인 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들을 치료하는 용도로 허가를 받았다. 

이번 셈블릭스 국내 허가로 노바티스는 CML 영역에서 1세대 약물인 글리벡과 2세대 타시그나와 4세대 셈블릭스까지 보유하게 됐다. 

1~3세대 약물이 존재하는 CML 영역에서 4세대 약물인 셈블릭스의 등장은 종전 치료제 내성이 생겼거나 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 



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