마지막 남은 '잔탁' OTC 허가 취하 '역사 속으로' 
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마지막 남은 '잔탁' OTC 허가 취하 '역사 속으로' 
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.06.08 07:38
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GSK, 7일 허가 자진 취하…잔탁 전품목 허가 취소 완료

GSK가 항궤양제 잔탁(성분 라니티딘)의 OTC품목 잔탁 75ml에 대한 허가 취하를 7일 완료하면서 잔탁 전 품목이 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다.  

앞서 잔탁은 2년 전인 2020년 FDA가 암 위험 가능성 때문에 시장 퇴출을 지시한 이후 시장 철수 수순을 밟아 왔다. 

국내에서는 FDA 퇴출 지시 이후 1년 만인 2021년 9월 10일 ETC(전문약)품목인 잔탁 150mg과 잔탁주 1ml(2021년 9월 10일)가 허가를 취하하며 청산 수순을 밟은 바 있고, 올해 6월 들어서며 유효기간이 만료돈 OTC품목 잔탁 75ml도 허가를 자진취하했다.

앞서 잔탁은 국내 항궤양제 시장을 점령하며 GSK의 대형 품목으로 군림한 과거를 가지고 있다.

잔탁은 FDA 퇴출 전인 2018년 30억원대 매출액을 기록하며 항궤양제 대표 품목으로 군림하다 2019년 식약처의 라니티딘 처방 중지 결정이 내려지며 반년 새 반토막(15억원)으로 매출이 급락했다.

이후 항궤양제 시장은 유사 적응증을 보유한 H2-수용체 길항제 계열(위산과다, 속쓰림, 위궤양)과 PPI 계열(위계양, 역류성식도염) 약제들이 경쟁을 벌이게 됐다. 

한편 라니티딘은 2019년 FDA가 세계보건기구(WHO)산하 암연구소가 인체 발암추정물질로 지정한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 미량 검출됐다고 발표한 직후 식약처가 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 라니티딘 원료의약품에 대한 제조, 수입, 판매를 중지했다. 

당시 라니티딘 성분의 품목은 269개에 달했으며 전문약 대표제품은 잔탁(GSK), 큐란(일동제약), 란틴(명인제약) 등이 있었다. 일반약 대표 제품으로는 겔포스디엑스(보령제약), 알비스(대웅제약), 잔티딘(동화약품) 등이 있었다.  



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