최근 개량신약에 대한 인기가 다소 시들었다?
식약처의 지난 7년간 개량신약 허가 현황에 따르면 지난 2016년 한해 동안 25품목에 달했던 개량신약이 지난해는 불과 7품목만이 세상밖으로 나오는데 그쳤다. 2009년부터 지난해까지 누적 125품목이 허가됐다.
앞서 2015년 18품목에서 2016년 24품목까지 최고조를 이룬 이후 2017년 11품목, 2018년 6품목, 2019년 13품목, 2020년 6품목만이 허가를 받았다.
유형별로는 새로운 조성 또는 배합비율의 경우 2015년 7품목서 2016년 22품목으로 가장 많은 해였다. 이후 2017년 7품목, 2018년에는 한 품목도 없었으며 2019년 13품목, 2020년 2품목, 지난해 3품목이었다.
새로운 제형(동일투여경로)는 2015년 11품목으로 가장 많았던 해였으며 2016년 1품목, 2017년 4품목, 2018년 6품목, 2019년 0품목, 2020년 4품목이었다가 지난해는 아예 없었다.
새로운 투여경로는 2016년 1품목, 지난해 4품목 외에 여타 해에는 허가건수가 없었다.
지난해는 유나이티드제약이 동맹경화용제인 '아트맥콤비젤연질캡슐'을, JW중외제약이 '리바로젯정', 셀트리온이 도네리온패취 2품목, 아이큐어가 '도네시브패취'를 내놓고 개량신약의 계보를 이어갔다.
한편 지난해 개량신약를 제외한 자료제출의약품은 새로운 염 또는 이성체 92품목, 새로운 효능군 4품목, 유효성분의 새로운 조성(137품목) 또는 함량만의 증감(23품목)이 160품목이었다. 또 새로운 용법-용량 2품목, 새로운 제형(동일투여경로) 22품목이었다.
바이오시밀러는 지난해 총 6품목이 허가됐다.
전이성 직결장암치료제 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 화이자제약의 '자이라베브주', 싸이젠코리아의 소아의 성장부전치료제 '싸이트로핀에이카트리지주', 셀트리온의 류마티스관절염치료제 '유플라이마프리필드시린지' 2품목, 한국팜비오의 골다공증치료제 '본시틴펜주'이 허가됐다.
