초대형 약물 중 하나인 길리어드의 B형간염치료제 베믈리디(성분 테노포비어)의 특허권 방어가 국내제약사의 특허회피 성공으로 무장해제 될 가능성이 높아지고 있다.
다만 길리어드가 특허 방어전략으로 항소를 제기할 가능성이 있어 400억원대 시장을 두고 제네릭과 오리지널간의 치열한 법적 공방 가능성도 남겨두고 있다.
23일 업계에 따르면 동아에스티와 대웅제약, 종근당은 지난 18일 특허심판원으로부터 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 판결을 받았다.
해당 특허는 베믈리디의 염변경에 관련한 것으로 길리어드의 빅타비(성분 엠트리시타빈+빅테그라비르나트륨+테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염), 데스코비(성분 엠트리시타빈+테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염), 젠보야(성분 엠트리시타빈+이산화규소흡착코비시스타트+엘비테그라비르+테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염) 등 주요 품목들에도 적용돼 있다.
일단 특허 장벽을 회피한 동아에스티와 대웅제약, 종근당 등은 특허가 두개 뿐인 베믈리디의 시판후조사(PMS) 만료 시점 이전에 제네릭 품목의 시장 진입을 위한 절차를 진행 중에 있다.
한편 베믈리디는 길리어드의 대표적 B형간염치료제 빌리어드의 차기 약물로 용량을 낮추고 부작용 발현 문제를 해결하며 간염치료제 영역에서 돌풍을 일으킨 바 있다.
업계 추산으로 2019년 189억원대 시장을 형성하다 2020년 296억원대로 성장한 이후 2021년에는 398억원으로 400억원대 시장 진입을 목전에 두고 있다.
올해 가을께 제네릭의 공세가 이어진다해도 매출에서 영향력은 당분간 지속될 것으로 보여 지금의 성장 추이를 이어간다면 500억원대 가까운 시장을 형성할 것으로 보인다.
원조약물인 비리어드는 2017년 1600억원대 약물로 성장하며 업계 최대매출 순위 2위를 기록한 저력을 보인 바 있다. 같은 해 베믈리디가 정식 출시되며 시장을 양보하면서 2018년 1500억원대로 하락을 시작, 2020년 950억원대로 주저않았다.
앞서 동아에스티와 대웅, 종근당 등 3사는 특허 장벽을 깨기 위해 2018년 2월 심판을 청구해 3년이 지난 2021년 3월이 되어서야 승소 판결을 받게 됐다.
