2월 24일 FDA 승인 열하루만에 유럽까지 적응증 확대
베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(엠파글리플로진)이 박출률 무관 심부전 적응증에 대해 유럽승인을 받았다.
베링거인겔하임과 릴리는 7일 자사의 자디앙이 좌심실 박출률 감소 및 보존된 심부전을 포함, 모든 만성 심부전 환자를 위한 최초의 치료제로 EMA 승인을 받았다고 발표했다. 지난 24일 FDA 승인된지 열하루만에 유럽승인까지 확보하게 됐다.
승인은 좌심실 박출률 (LVEF)이 40% 이상인 심부전 성인 5,988명을 대상으로 위약과 엠파글리플로진 10mg의 효과를 비교한 EMPEROR-Preserved 3상이 기반이 됐다. 위약대비 심혈관 사망과 심부전 입원 등의 위험을 21% 낮췄다.
베링거인게하임과 릴리는 EMPA-KIDNEY 임상을 통해 만성 신장질환에 대한 적응증 확대를 꾀하고 있다.
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