정제 등 내용고용제 2개 QbD기술 기반 제제-공정 개발
정부가 국내제약의 의약품 품질 고도화를 위해 한층 발벗고 나선다.
식약처는 올해 60억원의 예산을 투입해 국내제약의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 적접적으로 돕는다. 일선 제약사들이 스마트공장 구축을 위한 실질적인 모델 개발에 뛰어든다.
이는 세계적인 추세인 의약품 QbD 도입이 늦어질 경우 국내 제약사의 해외 진출에 걸림돌로 작용할 수 있기 때문. 해외규제당국에서 QbD자료를 요청하고 있어 국내 GMP 규정 및 허가심사 규정에 QbD 개념을 반영해 국제조화를 확보, 국내 QbD제도의 신속 도입과 정착을 위한 조치이다.
이를 위해 식약처는 올해도 지난해에 이어 11월까지 제형별 의약품 설계기반 품질고도화 적용 모델 개발을 추진한다. 내용고형제 정제 등 2개 제형에 대한 실생산 규모 예시 모델 개발하는 것.
구체적으로는 시생산 규모로 개발된 기존 위탁사업 결과 등 예시모델에 대해 실생산 규모로 생산규모를 증대하게 된다. 최소 1개 제형에 대해서는 실질적인 실험 및 생산을 기반으로 한 모델이 개발하게 된다.
또 생산규모 증대에 따른 제조공정 변수 조정 또는 새 변수 발견 등의 검증 실시, 설계공간 설정 및 최적화, 품질관리 전략 수립, 사후 위험평가 등 실생산 규모의 전 개발과정을 완료하게 된다.
여기에 국제적 QbD 적용 의약품 개발경향 반영을 위해 해외 QbD 관련 학회에서 최신 연구동향 파악과 정보수집, 해외 전문가 네트워크 활용을 통한 연구도 진행된다.
뿐만 아니라 개발된 모델에 대한 업계와의 공유시간도 갖는다.
국내 업계 이해증진과 활용도를 높이기 위해 제약 대상 개발 제형에 대한 QbD 적용 모델 개발과정 및 결과에 대한 워크숍을 연 1회 2일 이상 연다.
