"제네릭 지원 가능한 북한에 공급 필요" 강조
약계 단체가 화이자의 경구용 코로나19 치료제 박스로비드의 긴급사용 승인 배경에 규제 당국의 '부실심사' 가능성을 제기해 주목된다.
이들은 외국 규제기관에 의존한 허가 심사에 따른 긴급사용 승인이 될 수도 있다는 우려를 표했다.
건강사회를위한약사회는 30일 '코로나19 경구용치료제에 대해 우리가 질문하지 않은 것들'이라는 보도자료를 내고 이 같은 의혹을 제기했다.
건약은 식약처의 심사과정의 부실성, 실제 현장에서의 효과 가능성, 경증환자 사용에 대한 치료이익 유무, 공급 부족문제 해소 노력 부재, 공정가격 협상 부재, 북한 치료제 공급 검토 부재에 대한 질문 등 6가지 문제를 지적하며 식약처의 답변을 요구했다.
먼저 건약은 팍스로비드 심사에 대해 "다른 신약들도 사전검토과정을 겪고 평균 10개월의 허가 검토 과정이 있다"고 전제하면서 "부실심사 우려가 있으며 혹은 외국 규제기관에 의존한 허가 심사가 아닌지 의심스럽다"고 밝혔다.
이들은 또 "미국에서 생산을 독점하는 상황이라 당장 승인해도 사용하지 못하는 상황에서 굳이 승인을 빠르게 진행할 필요가 없었다"고 지적했다.
실제 효과에 대해서는 "임상에서는 백신을 접종한 사람, 중증위험이 높지 않은 사람, 증상 발현이 5일이 지난 사람, 진단 후 치료까지 시간이 지체된 사람, 중등증 이상의 환자도 약을 복용할 수 있다"면서 "이에 대해서는 연구가 더 필요하다"고 지적했다.
경증환자 치료에 대해서도 "코로나19 환자의 입원과 사망위험을 낮추기 위한 치료제에 63만원의 치료비용을 투여하는 것이 적정가격인지 따져봐야 할 것"이라면서 "팍스로비드의 치료이익을 검토하기 위해 렘데시비르의 분석 자료를 참고해 비용 효과성을 따져 봐야 할 것"이라고 밝혔다.
건약에 따르면, 렘데시비르는 미국 임상경제검토연구소(ICER)가 비용효과성방법으로 분석해 중등증-중증 환자에게 사용할 경우 2490달러의 치료이익이, 경증환자에게서는 70달러에 치료 이익이 있었다.
팍스로비드의 공급 부족 우려에 대해서는 "도미니카공화국 정부는 코로나19 대응을 위해 박스로비드 제네릭 생산을 검토하고 있다"면서 "정부는 감염병 대응을 위해 화이자의 이익이 아니라 국민보호를 우선해야 하지 않냐"고 따져 물었다.
약가에 대해서도 "환자의 접근성과 제약업계의 연구개발 촉진을 동시에 달성하기 위해 의약품 공정가격을 고민해 봐야 한다"면서 "공정가격과 건강한 시장형성을 위해 의약품 가격 정보는 최대한 투명하게 공개돼어야 할 것"이라고 촉구했다.
건약은 마지막으로 북한에 팍스로비드 공급 필요성을 제기하면서 "북한은 백신 공급이 되지 않는 여러 이유가 있지만 팍스로비드는 코로나19 증상발현 환자에게 사용하기 때문에 부작용 이슈도 피할 수 있고 보관도 용이해 한계를 극복할 수 있다"면서 "화이자는 지난 11월 북한을 포함한 저소득 국가 95개국에 팍스로비드 특허를 풀었기 때문에 한국정부는 인도주의적 목적으로 국내 제약 시설을 이용해 팍스로비드 제네릭을 생산해 북한에 공급하는 방법을 검토할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
