인사이트사의 JAK억제제 계열의 첫 국소도포제 '옵제루라'(​​Opzelura 룩소리티닙 1.5%)이 아토피피부염에 이어 백반증을 적응증으로 FDA에 추가신약 승인신청을 했다.

15일 인사이트사는 지난 9월 12세 이상 환자의 경증 및 중등도 아토피피부염 치료제로 승인받은 옵제루라에 대한 백반증 적응증에 대해 FDA 승인신청을 완료했다고 발표했다. 또 처방의약품 사용자 수수료법에 따라 승인목표예정일은 내년 4월 18일로 정해졌다.

승인신청 기반이 TRuE-V 3상에서 룩소리티닙 크림으로 1일 2회 치료받은 백반증 환자의 29.9%는 안면 백반증 영역지수 75% 개선을 보였다.

인사이트사는 "백반증의 색소침착에 대한 승인된 약물 요법이 없는 상황으로 옵제루라는 백반증 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다.

백반증은 멜라닌 세포 소실로 희색 반점이 얼굴 등 피부전반에 퍼져가는 만성 피부질환으로 인구의 0.5~2%에서 나타는 흔한 질환이다.
 

주경준 기자 다른기사 보기