국회가 혁신형 제약기업 약가우대 제도 도입을 정부에 잇따라 채근했다. 이에 대해 정부는 필요성에 공감하지만 국제통상질서 등 고려해야 할 점이 많아 신중히 접근 중이라고 했다.
보건복지부는 10월7일 열린 2일차 국정감사 서면질의에 대해 이 같이 국회에 서면답변했다.
14일 답변자료를 보면, 국정감사 첫째날 국민의힘 강기윤 의원에 이어 둘째 날에는 더불어민주당 강병원 의원과 같은 당 남인순 의원이 혁신형제약 약가우대와 신약개발 유인을 위한 정부차원의 노력에 대해 서면질의했다.
질문내용은 ▲혁신형 제약기업이 약가우대를 받지 못할 경우 신약개발 유인이 없다는 것에 대한 견해 ▲제약산업육성법에 약가 우대 근거조항이 있음에도 실제 지원되지 못하는 이유 ▲ 하위법령 제정을 서둘러야 한다는데에 대한 견해 ▲신약개발 지원을 위해 어떤 로드맵을 가지고 있는지 등이었다.
복지부는 "국내 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 신규 제네릭에 대한 지원과 함께 국내 제약사들의 신약개발 의지를 고취시키기 위한 약가정책도 필요하다고 생각한다"면서도 "다만, 제약기업에 대한 약가 지원정책은 국제통상규범에 위반하지 않는 범위에서 이루어져야 하는 제약도 있다"고 했다.
여기서 국제통상규범은 WTO 보조금 협정 등을 말하는데, 이 협정 등에 따라 지원의 결과가 국내 기업에 집중되는 경우 상대국은 제소 등의 조치를 취할 수 있다.
이와 관련 혁신형 제약기업 등이 개발한 신약에 대해 약가 우대를 부여하던 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도(2016.7.7. 발표)'는 한미 FTA 개정 협상 결과(2018.12월) 차별적 요소가 개편되고, 혁신형 제약기업 요건이 삭제됐었다.
복지부는 "특정 기업에 대한 지원은 국제통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근 중"이라고 했다.
복지부는 또 "국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에서 약가 등 우대조항을 위임한 하위법령 제정 필요성에는 공감한다"고 했다. 다만 "하위법령 제정 과정에서 국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서에 부합 여부, 국민건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 검토해 접근할 필요가 있다"고 했다.
복지부는 신약개발에 대한 지원 필요성에도 공감한다고 했다.
그러면서 "정부는 범부처 국가신약개발사업(2021년~2030년)을 통해 2.2조원을 지원해 신약 연구개발(R&D) 전주기를 지원하고, 2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상시험과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축하고 있다. 제약·바이오 분야 대규모 펀드 또는 기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약개발을 지원하는 방안도 검토 중"이라고 했다.
이어 "혁신형 제약기업의 신약에 대한 약가 우대를 위한 정책적인 방안 마련도 고민하겠다. 국제 통상질서에 부합하는 지원방안을 마련하기 위해 연구용역을 추진해 약가지원방안을 다각적으로 검토하겠다"고 했다. 구체적으로는 "10월 중 한국보건산업진흥원을 통해 과제(5천만원)를 공고 예정"이라고 했다.
