유무선 통신이 가능한 의료기기 사이버 보안을 고려한 허가심사는 어떻게 이뤄질까?
식약처는 20일 민원설명회를 열고 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인을 공유했다.
먼저 허가심사 적용범위는 유무선 통신을 이용해 환자의 생체정보 등 개인의료정보를 송수신하는 의료기기가 대상이다. 예를 들어 유헬스케어 의료기기나 의료영상저장전송장치, 환자감시장치, 생체신호 측정용 의료기기 등이다.
또 유무선 통신을 이용해 기기를 제어할 수 있는 의료기기이다. 예를 들어 이식형심장박동기나 이식형인슐린주입기, 로봇수술기 등이 포함된다.
유무선 통신을 이용해 펌웨어나 소프트웨어 업데이트 등 유지보수하는 의료기기도 이에 해당된다. 레이저수술기나 초음파영상진단장치 등 유무선 통신을 이용하는 대부분의 전자 의료기기가 대상이다.
허가심사의 원칙은 기밀성과 무결성, 가용성의 3대 원칙 준수를 요구하고 있다.
기밀성은 개인의료정보가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나 허가되지 않은 용도로 사용되지 않게 하는 기능을, 무결성은 개인의료정보가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않도록 하는 기능, 가용성은 개인의료정보가 승인되 사용자에게는 즉시 제공돼야 하며 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재하도록 하는 기능이다.
또 의료기기 제조품질관리체계의 위험관리 프로세스를 통해 사이버 보안이 적용돼야 한다. 위험에 대한 분석과 평가, 통제를 비롯해 잔여위험 허용평가, 위험관리 보고서, 생산 및 생산 후 정보가 이뤄져야 한다.
요구사항은 식별과 보호, 탐지, 대응, 복구 5단계로 분류하고 각 분류별 세부 요구사항을 총 24개 항목으로 제시돼 있다.
의료기기 사이버 보안 필수원칙 체크리스트와 사이버 보안 위험관리 문서, 스프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 등이 사이버 보안 관련 시험에 대한 근거자료로 활용된다.
의료기기 사이버보안 질의응답도 소개됐다.
먼저 사이버보안 대상의 경우 환자의 체온을 측정하는 체온계가 무선 통신을 이용해 환자 개인정보가 아닌 환자 체온 데이터만을 다른 모니터링 장치에 전송하는 제품도 사이버보안 자료 제출 대상이다.
검사지 출력을 위한 치료 매개변수 송수신(개인의료정보 송수신)의 경우 사이버보안 자료 제출 대상이다.
개인의료정보 송수신, 기기제어, 소프트웨어 유지보수를 위한 유무선 통신 기능이 있는 경우 사이버보안 자료 제출대상이다.
여기서 개인의료정보는 의료서비스를 위한 환자등록정보, 환자 의료에 대한 적격성이나 비용 지불에 대한 정보, 의료서비스 목적으로 환자를 식별할 수 있도록 지정된 숫자-심벌-기타 사항, 환자에게 의료서비스를 제공하기 위해 수집된 그 개인의 정보, 신체부위나 신체적출물의 검사나 시험으로 얻어진 정보, 환자에게 의료 서비스를 제공하는 의료인 등 사람에 대한 정보이다.
