자료부득이한 사유가 있다면 앞으로 1회 최대 2년간 의약품 재평가 결과 자료를 늦게 낼 수 있게 된다.

식약처는 13일 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다.

이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "업체에서 재평가에서 가장 어려워하는 부분은 역시 참여 대상자수 부족"이라면서 "부득이하게 연장을 요청하는 대부분의 이유라고 볼 수 있다"고 밝혔다. 

이어 "이번 개정은 재평가 연장에 대한 명확성을 담보하기 위한 것"이라면서 "현장의 애로사항을 많이 반영했다"고 덧붙였다.  

식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기