의약품 재평가...이럴때 '임상시험 실시기간 연장'
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의약품 재평가...이럴때 '임상시험 실시기간 연장'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.15 06:39
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식약처, 관련 규정 일부개정안 마련...5월4일까지 의견조회

의약품 재평가를 위한 임상시험의 실시기간 연장이 필요할 경우 앞으로는 연장이 가능할 전망이다.

식약처는 14일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부 개정고시안 행정예고를 통해 관련 기준을 명확히 했다. 개정안은 오는 5월4일 의견조회를 실시한다.

이번 개정안은 의약품 품목허가를 받은자가 재평가를 위한 임상시험을 기한내에 완료하기 어려운 경우 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선-보완하기위한 것이다.

구체적인 내용을 보면 개정안은 '제출자료의 종류'에서 임상시험 계획서와 임상시험성적에 관한 자료에서 임상시험성적으로 임상시험 계획서를 뺐다.

다만 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 있는 경우 임상시험계획서를 우선 제출하고 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있다고 명시했다.

또 '임상시험의 실시'와 관련, 임상시험계획의 검토 결과를 받은 자가 제출기한내에 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우 제출기한으로부터 3개월 전까지 △임상시험 중간분석결과 △임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황 △요청연장기간(자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없다)의 자료를 식약처장에게 자료제출 기한의 연장을 요청할 수 있으며 연장 요청은 1회만 가능하도록 했다.

아울러 식약처장은 자료제출기한의 연장을 요청받은 경우 제출된 자료를 검토해 자료 제출기한을 다시 정할 수 있다. 임상시험계획의 검토결과를 받은 자는 천재지변 등 부득이한 사유가 발생한 경우 식약처장에게 자료 제출 기한의 연장을 별도로 요청할 수 있으며 식약처장은 자료 제출 기한으 다시 정할 수 있게 된다.

한편 고시안은 고시한 날부터 시행되며 시행일 이후 최초로 식약처장에게 임상시험 계획서의 검토결과를 회신받은경우부터 적용된다.



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