의약품 설계기반 품질고도화(QbD)의 기초기술 개발을 위한 지식관리 시스템 모델이 새롭게 구축된다.
식약처는 9700만원의 예산을 투입해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축' 주제로 사업을 진행한다. 사업은 오는 11월30일까지 추진된다.
관련 기초기술 개발로 지식관리 방법론 개발 연구가 이번 사업의 핵심이며 QbD를 효과적이고 성공적으로 실현하기 위한 도구인 지식관리의 개념과 적용방법을 모색하게 된다.
구체적으로는 의약품 개발과 품질관리에 대한 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 분산되어 있는 정보 등을 효과적으로 저장·관리·활용할 수 있는 지식관리 시스템의 모델 개발과 사례를 찾는다.
ICH Q10 기반 QbD 지식관리의 이해를 위한 개념 정리하게 된다. 지식관리 시스템 모델 구축하게 된다. 이를 위해 지식의 획득(외부 지식, 내부 지식) 및 연계, 분석·저장과 지식의 전파 및 활용하게 된다.
또 지식관리 시스템을 구성하게 된다. 지식관리 경영·정책과 지식관리 전담부서 및 체계, 지식관리 프로그램 및 연계를 연구하게 된다.
아울러 QbD 관련 지식관리 시스템 적용 사례를 제시하게 된다. 상용화된 지식관리 시스템 조사 및 국내 제약사 적용 사례를 조사한다.
식약처는 이번 연구와 관련, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)의 경우 스마트공장 구축 대비 제약산업 전반 혁신의 일환으로 제조와 품질관리가 융합-일원화된 새로운 관리기법이라며 의약품 QbD 도입은 세계적인 추세로 이미 국제 GMP 규정에 반영돼 있어 해외규제당국에서 QbD 자료를 요구중이라고 밝혔다.
여기에 국내 GMP 규정에 QbD 개념을 반영해 국제 규제조화를 확보하고, 국내 QbD 제도의 신속한 도입·정착을 추진하고 있다며 국내 QbD 도입 기반 마련을 위해 예시모델 개발사업과는 별개로 QbD 적용 의약품 개발에 필요한 기초기술 연구가 필요하다고 덧붙였다.
한편 미국의 경우 미국FDA 주도로 '협력연구개발협정(CRADA)' 및 '국립제약기술교육원(NIPTE)'과 연구협정을 통해 다양한 기초연구사업을 추진 중이다.
미 FDA 의 QbD 기초연구 사례는 정량흡입제와 첨가제와의 효과에 대한 평가, 제조공정의 시뮬레이션 및 모델 (모형)도구의 개발, 무정형에서 결정형을 감도 높게 검출하는 비선형 광학 이미지의 개발 등을 진행한 바 있다.
