인체세포 등 전문취급업종 기준 마련 추진
식약처가 올해 모든 첨단재생의료 연구를 대상으로 개별 의료기관이 아닌 국가차원의 통합 심의관리체계 구축하게 된다. 이는 복지부와 공동으로 마련하게 된다.
식약처는 25일 첨단바이오의약품 법령주요내용과 정책방향 설명회에서 이같은 내용을 소개했다.
연구 고, 중, 저 등 위험도별 차등화된 심의기준과 임상적 안전성-유효성에 대한 근거기반 심의를 하게 된다.
이와 함께 인체세포 등 전문 취급업종 기준을 마련하고 운영하게 된다. 채취-수입, 분리-추출-배양, 세포은행 확립, 보관 및 공급 단계별 품질-안전성 관리기준을 마련하는 것이다.
이밖에 장기추적조사 시스템을 구축해 운영하게 된다. 장기추적조사 계획서 제출-검토 등 민원처리, 판매-공급내역 및 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 기능 등 구축되는 것이다.
아울러 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 제도 비교분석 및 연계방안 마련을 위한 연구용역을 수행할 예정이다. 두 제도간 차이점을 분석하고 임상시험용의약품과 임상연구에 사용된 첨단기술 물질의 동등성 입증방법 등을 연구하게 된다.
한편 첨단바이오의약품 생산 시설은 3년마다 그 허가를 갱신해야 된다.
첨단바이오의약품 관련 업 개신과 관련, 세포처리시설은 매 3년마다 허가증을 갱신해야 된다. 시설, 인력, 장비, 품질관리체계 등의 적합여부와 이전 유효기간동안 업무현황, 관계법령 위반여부를 확인해 갱신하게 된다.
인체세포 등 관리업도 '세포처리시설 갱신준용'되며 인체세포 등 관리업자는 역시 3년마다 허가증을 갱신하게 된다.
또 제조업자나 위탁제조판매업 신고자는 3년마다 허가증 또는 신고증을 갱신하게 된다. 이는 의약품 갱신제도 동일하게 적용된다. 대표자의 적격여부와 시설기준 적합여부, 이전 유효기간동안 생산현황 등 확인해 갱신을 하게 된다.
제조관리자의 경우 제조소마다 제조관리자를 2명이상 둬야 하며 수입자는 영업소마다 수입관리자를 1명 이상 둬야 한다.
