위수탁해서 제조하는 품목은 누가 생산실적을 보고해야 할까?
다른 의약품 등의 제조업자에게 위탁해 제조한 품목은 해당 품목의 허가를 받은 자가 보고하면 된다. 다만 생산실적 보고서에 해당 품목 제조원으로 수탁받은 의약품 등의 제조업자를 지정해서 위수탁 여부를 기록해야 된다.
식약처는 최근 의약품 생산실적-소량 포장단위 공급내역 보고 방법을 안내하고 제약 등 민원인이 자주 묻는 질문을 공유했다.
소개된 내용을 보면 정제 100정이 PE병에 포장된 병 단위로 표준코드를 부여받았으나 내부적으로 100병 단위의 대형 상자 단위로 품목을 관리할 경우 완제약은 부여받은 표준코드, 입력한 포장 정보, 생산량, 단가 모두 같은 포장을 기준으로 보고해야 된다. 의료용 가스나 ㄴ원료약, 한약재, 의약외품 등 모두 최소 유통단위를 기준으로 생산실적 보고하는 것이 원칙이다.
표준코드를 비부여된 수출용 완제약의 경우 표준코드 중에서 대표코드를 지정하며 맨 마지막 두번째 자리가 '0'이다.
또 원료약 또는 완제 벌크 생산에서 마지막 발생하는 잔량은 최종 포장된 제품의 개수를 입력하고 비고란에 잔량을 적으면 된다.
사용하는 포장 형태가 선택지가 없을 경우 되도록 가까운 형태를 선택하며 구체적 포장 형태를 비고란에 추가로 적으면 된다. 역시 사용하는 단위가 제형-포단단위가 없을 경우 가까운 단위를 선택하면 된다.
이밖에 주성분 함량 등을 기준으로 충전량을 정하고 있는 주사제의 충전량은 제조할 때마다 충전량이 바뀔 수 있는 경우 충전의 기준을 되는 값을 보고하면 된다.
