관전포인트는 시장수성과 면역항암제 도입 여부
다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.
2020년 사노피 한국법인은 ‘듀피젠트’, ‘알프로릭스’·’엘록테이트’를 바탕으로 아토피피부염과 혈우병 치료 분야에 족적을 남겼다. 신약 도입과 관련해선 ‘살클리사’를 들여왔고, 듀피젠트의 적응증 확대를 이뤘다.
2021년에도 듀피젠트 중심의 활동이 이뤄질 전망이다. ‘립타요’ 도입을 통한 면역항암제 분야 진출 여부는 관전포인트다.
◇ 듀피젠트 접근성 개선···알프로릭스·엘록테이트 급여출시
인터루킨(IL)-4/13억제제 듀피젠트는 성인 중증 아토피피부염 치료에 급여를 적용받았다. 이는 항암제 및 희귀질환치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용 첫 사례로 기록됐다. 임상시험에서 듀피젠트는 단독요법 또는 국소 코르티코스테로이드 병용전략을 통해 아토피피부염 병변, 중증도, 가려움증을 개선하는 효과를 입증했다.
B형 혈우병치료제 알프로릭스와 A형 혈우병치료제 엘록테이트는 급여출시됐다. 두 제품은 혈액응고인자 반감기가 연장된 치료제다. 기존 치료제보다 투여횟수를 줄여 환자 편의성을 증진시킬 것으로 기대받는다. 알프로릭스는 연간 주사횟수를 약 48회(기존 100회→52회) 감소시키고, 엘록테이트는 34회(156회→122회) 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 두 약물은 글로벌 본사 결정에 따라 한국UCB제약에서 사노피 한국법인으로 이관된 제품들이다.
◇ 듀피젠트 적응증 확대···살클리사 도입
듀피젠트는 성인-청소년 천식 적응증을 추가했다. 임상시험에서 해당약물은 위약 대비 연간 악화율을 46% 이상 낮췄고, 폐기능 개선과 코르티코스테로이드 사용 감소에도 기여했다.
아울러 아토피피부염 적응증은 청소년 환자로 대상이 넓어졌다. 청소년 환자군을 상대로 듀피젠트는 피부병변 및 중증도 등을 개선하는 효과를 보였고, 삶의 질도 향상시킨 것으로 확인됐다.
항CD38 단클론항체약물 살클리사는 다발골수종 치료에 허가됐다. 대상은 레날리도마이드와 프로테아좀억제제 등 2가지 이상 치료를 경험한 환자군이다. 해당 환자군을 상대로 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법(Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손(Pd요법)에 견줘 질병 진행 및 사망 위험을 40% 감소시키는 성적을 남겼다.
다발골수종 치료분야에선 레날리도마이드 불응성 환자의 대안이 과제로 떠오르고 있다. 이런 측면에서 살클리사의 역할이 조명되고 있다.
◇ 관전포인트는 듀피젠트와 면역항암제 도입 가능성
2021년에도 사노피 한국법인은 듀피젠트와 관련한 활동이 활발할 전망이다. 적응증 도입 및 급여 확대, 그리고 데이터 발표 등의 움직임이 예상된다.
먼저 ‘비용종 동반 만성비부비동염(CRSwNP)’ 적응증 도입 가능성이 있다. 해당질환은 아토피피부염, 천식과 함께 제2형 염증성 질환으로 분류되고 있다.
내년부터 중증 아토피피부염 산정특례 적용에 따라 건보 대상자의 듀피젠트 본인부담률은 10% 수준으로 줄어든다. 그러나 성인환자로 한정된 대상과 까다로운 기준 등은 과제로 남아있다. 이런 사안에 대한 해결책이 나올 지 귀추가 주목된다.
듀피젠트의 입지를 공고히 할 안전성 데이터 발표도 기대된다. 연관지어 살펴볼 점은 시장상황이다. 현재 ‘린버크(애브비)’ 등의 JAK억제제는 아토피피부염 적응증을 모색하고 있다. 최근 발표된 헤드투헤드 임상시험에서 린버크는 듀피젠트보다 우수한 성적을 자랑했다. 다만, JAK억제제에 따라 붙는 우려는 안전성이다.
이와 함께 PCSK9억제제 ‘프랄런트’의 급여권 진입과 엘록테이트의 급여용량 개선 여부 등도 지켜볼 대목이다.
또 다른 관전포인트는 글로벌 본사 방향에 따른 변화다. 2019년 12월 사노피는 듀피젠트, 백신, 항암제, 그리고 희귀질환치료제 등을 성장동력 삼는 비전을 제시한 바 있다.
사노피 한국법인도 이런 방향을 따라갈 것으로 보인다. 올해 들어선 백신사업부인 사노피파스퇴르 한국법인의 수장 교체가 이뤄지기도 했다. 제품 측면에선 PD-1 면역항암제 립타요와 희귀질환치료제 ‘카블리비’ 등의 도입이 시도될 지 관심을 자아내고 있다.
립타요의 경우 비소세포폐암 1차치료에서 항암화학요법 대비 사망위험을 43%(PD-L1 50% 이상 기준) 줄이는 효과를 증명했다. 이 결과를 바탕으로 현재 미국에서 적응증 확대 심사를 받고 있다.
