직접 비교임상에선 포스테오주와 효과 유사
학회 "골절 위험 높은 폐경 후 여성에 효과적"
"전고관절·대퇴경부 골밀도 증가 더 우수"
암젠코리아의 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성에게 효과적이고, 특히 대체약제인 한국릴리의 포스테오주(테리파라타이드)와 비교해 전고관절 등의 골밀도 증가 효과가 더 우수하다는 게 관련 전문학회의 의견이었다.
이 처럼 임상적 측면에서 기대를 받고 있는 신약인데도 상한금액은 4년전에 등재된 대체약제의 가중평균가로 결정됐다.
물론 이는 암젠 측이 선택한 것인데, A7 중 이베니티가 등재돼 있는 4개국 조정평균가와 비교하면 4분의 1 가격보다 더 싸다.
29일 복지부에 따르면 이베니티는 골형성 촉진 주사제다. 골절 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료와 남성 골다공증 환자 골밀도 증가 치료에 사용하도록 지난해 5월31일 국내에서 시판 허가됐다. 대상환자 수는 약 6364명으로 추정됐다.
세계보건기구(WHO)는 골다공증을 '골량 감소와 미세구조 이상을 특징으로 하는 전신적인 골격계 질환으로 뼈가 약해져서 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환'이라고 정의하고 있다.
암젠 측은 국내 허가 후 10개월 만인 올해 3월27일 급여 등재 신청했다. 비교적 늦게 노크한 것인데, 그 이후 절차는 신속히 진행됐다. 약가협상생략 트랙을 밟은 영향인데 올해 9월9일 약제급여평가위원회 관문을 넘었고, 같은 달 19일부터 11월17일까지 건보공단과 협상을 통해 예상청구액에 합의했다.
이베니티는 포스테오주와 직접 비교한 임상시험 결과 임상적 유용성이 유사한 것으로 나타났다. 구체적으로 12개월 동안 전고관절 골밀도 변화율을 비교한 결과, 이베니티 투여군 2.6%, 포스테오 투여군 -0.6%로 분석됐다. 포스테오는 2016년 12월에 등재됐다.
비용효과성 측면에서는 이런 걸 종합해 대체약제 대비 효과가 유사해 가중평균가 이하(12만3700원)로 급여 적정성이 있다고 평가됐다.
반면 전문가들의 평가는 매우 좋았다. 대한골다공증학회, 대한골대사학회, 대한정형외과학회, 대한내분비학회 등 관련 학회는 골절 위험성이 높은 폐경 후 여성에게 효과적인 약제라고 했는데, 특히 대체약제와 비교시 전고관절, 대퇴경부에 대해 골밀도 증가효과가 우수하다는 의견을 제시했다.
이베니티는 평가 당시 A7 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 일본에 등재돼 있었다. 이들 국가 표시가격의 조정평균가는 관당 52만7302원으로 파악됐다. 12월1일부터 적용되는 국내 상한금액 관당 12만3700원(23.5%)과 비교하면 4배 이상 차이가 난다.
복지부는 "대체약제와 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 36억원에 합의했다"면서 "대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다.
