신규등재 골다공증약 이베니티주 급여 인정 기준은?
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신규등재 골다공증약 이베니티주 급여 인정 기준은?
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.11.25 06:29
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복지부, 약제고시 개정안 행정예고...12월1일부터 적용 예정
비스포스포네이트 제제에 효과 없는 경우 투여
65세 이상 폐경 등 3가지 조건도 충족해야

다음달 신규 등재되는 암젠코리아의 골다공증치료 신약 로모소주맙 주사제(이베니티주프리필드시린지) 급여 투여기준이 마련됐다. 기존 비스포스포네이트 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자들이 투여대상인데, 여기다 추가적으로 3가지 조건을 더 충족해야 급여를 인정받을 수 있다. 

보건복지부는  이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)'을 24일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣는다. 시행일은 12월1일로 정해졌다.

급여기준 신설안을 보면, 급여 투여대상은 '기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없으면서 고시에서 정한 3가지 조건을 모두 만족하는 환자다. 여기서 '효과가 없는 경우'는  '1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우'를 의미한다.

3가지 조건은 ▲65세 이상의 폐경 후 여성 ▲중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함) 등으로 정해졌다.

허가사항 범위여도 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다. 

급여 투여기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정하기로 했다. 투여 종료 후에는 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제(Alendronate 경구제 또는 Denosumab 주사제)로 전환 투여할 수 있도록 했다. 이 때 이베니티주프리필드시린지 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정하기로 했다.

허가사항 중 '사용 상 주의사항(지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등)'도 반드시 참고해 투여해야 한다는 내용도 포함돼 있다. 복지부는 "허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준을 설정한다"고 설명했다.

한편 이베니티주프리필드시린지는 지난해 5월31일 일본과 미국에 이어 전 세계에서 3번째로 국내에서 시판 허가를 받았다. 적응증은 '골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료'와 '골절 위험이 높은 남성 골다공증 확자 골밀도 증가'다.

골형성을 저해하는 단백질 스클레로스틴을 표적해 골형성을 증가시키면서 동시에 골흡수를 억제하는 이중효과를 보이는 최초 약물이다



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