내달 등재 유방암치료제 키스칼리정 급여기준은?
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내달 등재 유방암치료제 키스칼리정 급여기준은?
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.10.23 06:26
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심사평가원 공고안 의견조회...풀베스트란트와도 병용 인정

다음달 1일 등재되는 한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(리보시클립)의 급여기준안이 공개됐다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대해 오는 28일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.

22일 개정안을 보면, 리보시클립(품명 키스칼리정200mg)은 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자'에게 '폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용'하거나, '폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용'해 쓰도록 허가돼 있다.

교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 전이성 유방암의 내분비요법으로 병용요법이 언급되며, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 HR-양성 및 HER2-음성인 전이성, 재발성 유방암에 CDK4/6 억제제와 병용요법이 category 1, ⅠA로 권고되는 것으로 확인됐다.

또 키스칼리 병용요법이 투여된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 3편(MONALEESA-2·3·7) 모두 일차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선이 관찰되는 점 등을 고려해 진료상 필요한 약제로 판단됐다.

폐경 전 일차 내분비요법으로 '리보시크립+(레트로졸 or아나스트레졸) + 고세렐린’을 병용투여한 임상시험(MONALEESA-7)의 일차 유효성 평가결과에서는 무진행생존기간 중앙값은 23.8개월 vs. 13.0개월(HR 0.55, p<0.0001)로 관찰됐다.

또 폐경 후 일차 내분비요법으로 '리보시클립 +레트로졸’을 병용투여한 임상시험(MONALEESA-2)의 일차 유효성 평가결과에서는 무진행생존기간 중앙값은 25.3개월 vs. 16.0개월(HR 0.568, p=9.63x10-8)로 나타났다.

아울러 폐경 후 일차 내분비요법 또는 질환이 진행된 유방암에 '리보시클립 + 풀베스트란트'를 병용투여한 임상시험(MONALEESA-3)의 일차 유효성 평가결과에서는 무진행생존기간 중앙값은 20.8개월 vs. 12.8개월(HR 0.593, p<0.0001)로 분석됐다.

심사평가원은 따라서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용 시(투여단계: 1차) 현재 급여 중인 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 비스테로이드성 아로마타제 억제제의 병용요법과 유사한 급여기준을 적용하되, 식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 폐경 전 여성에게 LHRH agonist와 함께 투여토록 하며, 비스테로이드성 아로마타제 억제제 중 레트로조과 아나스트로졸을 모두 병용약제로 인정하고, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성의 경우(투여단계 2차)에도 인정하도록 했다.

아울러 키스칼리와 풀베스트란트 병용 시 식약처 허가 범위는 폐경 후 투여단계 1차 이상이나, 투여단계 1차에서 사용 가능한 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 비스테로이드성 아로마타제 억제제의 병용요법이 인정되고 있고, 현재 공고에서 동일계열 약제(palbociclib, abemaciclib)와 풀베스트란트 병용요법의 급여기준이 투여단계 2차 이상으로 인정되는 점을 고려해 급여기준(안)을 설정토록 했다.



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