1월 시판승인 아스텔라스 스마이랍 따돌려
한국애브비의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg(유파다시티닙)이 국내 허가 2개월만에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 후발주자인 만큼 허가-급여평가 연계 제도를 활용해 신속 등재 절차를 진행한 것인데, 린버크서방정보다 4개월 이상 더 빨리 국내 도입된 한국아스텔라스제약의 스마이랍정을 따돌렸다.
9일 관련업계와 심사평가원 등에 따르면 경구용 자가면역질환 치료제인 린버크서방정은 선택적∙가역적 야뉴스키나아제(JAK) 억제제다.
JAK는 수용체 신호전달에 관여하는 비수용체 티로신인산화효소. JAK패밀리는 JAK 1, JAK 2, JAK 3, Tyk 2 등 4개로 알려져 있다. JAK억제제는 이들 효소를 억제하는 데 관여한다.
린버크서방정과 같은 계열 약물로는 한국화이자 젤잔즈정(토파시티닙), 한국릴리 올루미언트정(바리시티닙), 한국아스텔라스제약 스마이랍정(페피시티닙) 등이 허가돼 있는데, 이중 젤잔즈와 올루미언트는 급여목록에 등재됐다. 국내에 아직 들어오지는 않았지마 같은 계열 후발약제로 길리어드의 필고티닙도 있다.
린버크서방정은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 올해 6월4일 국내 시판허가를 받았다. 구체적으로는 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 류마티스 관절염 환자에게 쓰인다. 린버크서방정은 같은 계열 약물 중 4번째로 국내 도입됐다.
그러나 허가-급여평가 연계를 활용해 정식 허가 전에 급여 평가절차를 시작했고, 허가 2개월만에 약평위를 통과하면서 올해 1월23일 시판 승인받은 스마이랍정을 급여등재 절차에서는 앞섰다.
약평위도 신속히 마무리됐다. 약평위는 지난 6일 심의에서 린버크서방정을 '급여 적정성 있다'고 평가했는데, 이는 한국애브비 측인 사전에 본사 등과 협의를 마치고 대체약제 가중평균가 이하로 급여가격을 신청했기 때문으로 알려졌다.
급여절차가 이대로 일사천리 진행되면 린버크서방정은 JAK저해제 중 3번째 급여적용 약제가 된다. 린버크서방정은 경쟁약물에 비해 부작용이 적은 것으로 알려져 기대를 모으고 있기도 하다.
JAK억제제는 수용체 신호전달에 관여하는 비수용체 티로신인산화효소를 차단하는 기전은 같지만 타깃 효소는 약제마다 다르다. 약제별 차단효소는 젤잔즈-JAK 1 및 JAK 3, 올루미언트-JAK 1 및 JAK 2, 스마이랍 JAK 1·2·3 및 Tyk 2, 린버크서방정과 필고티닙 JAK 1 등이다.
이중 JAK 1은 자가면역질환에 대한 효과와 관련되는데, JAK 3까지 차단할 경우 일부 부작용을 야기할 수 있는 것으로 알려졌다.
앞서 한국애브비는 린버크서방정 외에도 만성C형감염치료제 마비렛정(글레카프레비르/ 피브렌타스비르), 중증도-중증 성인 판상건선 치료제 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합)도 허가-급여평가 연계 제도를 활용해 신속 등재시켰었다.
