재발 이장성 다발성경화증 치료옵션 추가
렘트라다·길레니아 이어 세번째
한국머크의 재발 이장성 다발성 경화증 치료제 마벤클라드정10mg(클라드리빈)이 정당 210만5109원에 8월1일 신규 등재된다. A7 국가 조정평균 가격의 거의 절반 수준이다.
급여등재는 후발약제여서 대체약제 가중평균금액 절차를 통해 비교적 신속하게 이뤄졌다. 실제 허가부터 등재까지 기간은 약 1년 1개월이었다.
보건복지부 건강보험정책심의위원회는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안을 원안대로 24일 의결했다.
26일 복지부에 따르면 마벤클라드정 식약처 허가사항은 'B 림프구 및 T 림프구를 포함한 면역 세포 유형이 중요한 역할을 해 발생한 다발경화증의 면역 반응을 방해함으로써 치료하는 약제'로 돼 있다. 대상 환자수는 약 100명으로 추정된다.
지난해 7월9일 국내 시판 허가 받았고, 같은 해 9월30일 보험등재 신청됐다. 급여 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회의 경우 올해 4월 8~9일 서면심의로 통과했는데, '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의됐다. 건보공단과 협상은 5월19일부터 7월17일까지 진행됐다.
급여 적정성 평가 결과를 보면, 먼저 임상적 유용성의 경우 교과서 및 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시돼 있고, 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선효과를 입증했다.
구체적으로 활성화된 다발경화증 환자를 대상으로 한 임상 96주 시점에서 재발 없는 환자 비율이 마벤클라드정 투여군과 위약대조군은 각각 79.7% vs 60.9%로 나타났다. 또 무작위 3상 임상 2년 연장 연구에서 재발하지 않은 환자는 약 75%였다.
비용효과성의 경우 임상적 효과가 유사한 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액으로 급여의 적정성이 있다고 평가됐는데 해당금액은 210만5109원이었다.
대한신경과학회는 임상 결과를 기반으로 했을 때 젠자임코리아의 렘트라다(알렘투주맙), 한국노바티스의 길레니아(핀골리모드) 등 기존 2차 약제를 대체 가능할 것이라는 의견을 제시했다.
해외에는 A7 국가 중 5개국(미국, 영국, 독일, 이탈리아, 스위스)에 등재돼 있는데 조정평균가는 395만8141원이었다. 국내 등재가격은 이 금액의 53.18% 수준으로 거의 절반이다.
복지부는 "대체약제와 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 8억5천만원(1차년도 공단 청구액 기준)으로 합의했다. 대체약제 가중평균가로 추가 재정 소요는 없다"고 설명했다.
