[심평원 국감 서면답변 = ③약가·약품비·의약품 관리] 국산 원료 생산을 장려하기 위해 약가 우대기간을 늘렸지만, 제도 개편 이후 원료 직접생산 가산을 새로 적용받은 품목은 없는 것으로 파악됐다. 약품비 절감을 위한 저가구매 장려금은 종합병원에 집중됐고, 행위료에 포함된 의약품과 기능·용도가 같은 미등재 비급여 의약품은 공급 규모가 커진 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 16일 국회에 제출한 국정감사 서면답변에서 원료 자급화 지원, 약품비 절감 유도, 미등재 비급여 관리와 의약품 안전관리 등에 대한 현황과 개선 계획을 밝혔다.

원료 직접생산 우대, 허가권자 제조소 기준 유지

백선희 의원은 원료 직접생산 인정 범위를 완제품 품목허가권자의 제조소로 제한해 계열사나 자회사에서 생산한 원료를 사용하는 국내 제약사가 혜택을 받기 어렵다고 지적했다.

심평원은 원료 직접생산 우대가 허가권자가 자신의 제조소에서 화학적 변형 단계를 포함해 원료를 합성하고 공급망을 확보한 경우를 지원하는 제도라고 설명했다. 일반 제네릭의 45%보다 높은 68% 수준의 상한금액을 인정한다는 것이다.

인정 범위를 허가권자의 제조소로 정한 이유로는 사용량-약가 연동과 급여 적정성 재평가 등 사후관리가 품목·허가권자 단위로 운영되는 점을 들었다.

다만 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품은 원료 공급 주체가 계열사나 자회사인지와 관계없이 국내 제조소에서 합성한 원료를 사용하면 우대 대상이 된다고 밝혔다.

올해 8월 개편으로 관련 우대기간은 ‘5년+5년+추가기간’ 구조로 확대됐다. 10년이 지난 뒤에도 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 회사 수가 3개 이하면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.

심평원은 개편 이후 원료 직접생산 가산을 새로 적용받은 품목은 없다고 답했다. 계열사·자회사 생산 원료의 인정 문제는 원료 자급화 취지와 품목 단위 사후관리의 정합성을 고려해 개선이 필요하면 복지부와 협의하겠다고 밝혔다.

저가구매 장려금, 종합병원 비중 92.3%

남인순 의원의 저가구매 장려금 개선 요구에는 올해 지급액 666억원 중 종합병원과 상급종합병원이 차지하는 비중이 약 92.3%라고 답했다.

제시된 자료에서 저가구매에 따른 약품비 절감액은 2024년 3904억원, 2025년 3295억원, 2026년 3179억원이었다. 장려금을 차감한 국민의료비 절감액은 각각 3086억원, 2606억원, 2513억원으로 집계됐다.

저가약 대체조제율은 2024년 1.37%에서 2025년 1.24%로 낮아졌고, 올해 8월까지는 1.17%였다. 이는 약국의 심사결정된 건강보험 명세서 중 저가약 대체조제 장려금 지급이 발생한 명세서의 비율이다.

심평원은 대한약사회와 협업해 참여율이 낮은 약국을 중심으로 제도 안내를 강화하고 의견수렴과 컨설팅을 제공하겠다고 밝혔다.

대체조제 사후통보 시스템의 실시간 연계에는 추가 시간이 필요하다고 설명했다. 올해 2월 정보시스템을 열었지만 처방·조제 프로그램과 실시간으로 연계하려면 하드웨어 증설과 추가 개발 예산이 필요하다는 것이다.

답변서에 제시된 일정은 2027년 정보시스템 마스터플랜(ISMP) 사업, 2028년 고도화 계획 수립 및 예산 확보, 2029년 시스템 개발·개통이다.

미등재 유사 의약품 공급액, 173억→241억원

미등재 비급여 의약품의 별도 비용 청구에 따른 환자 이중부담 문제도 다뤄졌다.

심평원은 행위료에 비용이 포함돼 별도 산정할 수 없는 의약품 49품목 중 환자에게 직접 사용되고 개별 포장된 22품목을 추렸다. 이어 기능·용도가 유사한 미등재 비급여 의약품 26품목을 선정해 공급액을 분석했다.

그 결과 해당 미등재 의약품 공급액은 2021년 173억원에서 2025년 241억원으로 39.71% 증가했다. 다만 공급액을 분석한 것으로 실제 사용액이나 환자에게 청구한 금액과는 다르다고 명시했다.

심평원은 미등재 비급여 의약품의 전체 목록과 건강보험 청구실적이 없어 사용 비율이나 환자 부담액을 파악하는 데 한계가 있다고 밝혔다. 리도카인 등의 비급여 사용 실태조사와 관련 현지조사에 따른 부당청구 환수 결과도 없다고 답했다.

행위료 포함 의약품과 같은 기능·용도의 미등재 제품을 별도 비급여로 청구하면 환자 이중부담이 우려된다는 지적에는 동의했다. 관련 관리개선방안을 마련하고, 직권등재 확대 등을 위한 법안 마련에도 협력하겠다고 밝혔다.

관리 필요성이 높은 품목의 기관별 공급량과 증가 추이를 지속적으로 모니터링하고, 관련 연구는 법률 자문과 추가 의견수렴을 거쳐 연내 공개할 계획이다.

의료용 가스 개별등재 추진…비만치료제 DUR도 개선 검토

의료용 산소와 아산화질소는 제조업체별 구분 없이 업체명이 ‘전업소’인 단일 품목으로 등재돼 있다. 심평원은 공급업체 추적과 관리 기반을 마련하기 위해 업체·품목별 개별등재 전환을 검토하고 있다고 밝혔다.

올해 5월 접수된 산소 상한금액 인상 신청과 연계해 약평위 심의를 받고, 그 결과에 따라 2027년 상반기 개별등재와 상한금액 조정 후속 절차를 추진한다는 계획이다. 다만 구체적 전환 방식과 완료 시점은 심의결과 및 업체 협조 여건 등에 따라 달라질 수 있다고 설명했다.

의약품안전사용서비스(DUR)는 고위험 의약품의 경고 기준을 정교하게 하고, 경고 이후 실제 처방 결과까지 분석하는 방향으로 개선을 검토한다.

특히 GLP-1 계열 비만치료제는 오남용 우려 의약품 지정 추진과 연계해 기존 안전성 정보 팝업에서 처방 사유를 기재하도록 정보제공 방식을 바꾸는 방안을 살펴보겠다고 밝혔다.

타브너스캡슐 관련 질의에는 국내 안전성 정보뿐 아니라 국외 안전성 정보도 위원회 심의 전에 모니터링·검토하는 개선안을 마련하겠다고 답했다.

반복되는 품절 문제에 대해서는 수급불안정 의약품의 유통 현황 모니터링과 분석을 지원하고, 사전 예측과 공급량 기반 재고 추정의 정확도를 높이는 등 의약품관리종합정보센터 기능을 강화하겠다고 밝혔다.