[심평원 국감 서면답변 = ① 경제성평가·급여제도] 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성을 판단하는 평가기준 개선 여부를 정책연구 결과와 이해관계자 논의를 거쳐 검토하기로 했다. 혁신신약의 가치를 충분히 반영하도록 점증적 비용효과비(ICER)를 높여야 한다는 국회 요구에 연구 진행 상황과 향후 협의 계획을 제시했지만, 기준의 일괄 상향이나 정기 조정을 약속하지는 않았다.

심평원은 16일 국회에 제출한 국정감사 서면답변에서 올해 5~11월 ‘신약 등 건강보험 등재를 위한 합리적 비용효과성 평가 기준 마련 연구’를 진행하고 있다고 밝혔다. 연구 결과를 토대로 2027년 보건복지부, 전문가, 산업계, 환자단체 등과 결과 적용 여부를 필요시 협의하겠다는 입장이다.

“명시적 ICER 임계값 없어…기존 심의결과 참고”

김교흥 의원은 ICER의 대폭 상향 조정과 가중치의 구체적 기준, 임계값의 주기적 조정 제도 도입 계획 등을 질의했다.

심평원은 ICER 평가에 질병의 위중도와 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 종합적으로 고려하고 있다고 설명했다. 2013년 중증질환 보장성 강화 정책 등을 거치며 임계값이 몇 차례 상향 조정됐으며, 현재도 탄력적으로 평가한다는 것이다.

다만 과거 참고했던 1인당 국내총생산(GDP)과의 연계는 적절하지 않다는 논의를 거쳐 2021년 9월 기존 심의결과를 참고하는 방향으로 세부평가지침을 개정했다고 밝혔다.

주기적 조정 도입에 대해서는 “명시적인 ICER 임계값은 존재하지 않으며” 이해관계자 협의를 통해 필요시 검토하겠다고 답했다. ICER 가중치 적용 역시 현재 연구용역에서 다루는 사안이라고 설명했다.

원샷 치료제와 초기 알츠하이머병 치료제에 평가기준을 유연하게 적용해야 한다는 요구에도 같은 방향의 답변을 내놨다. 2024년 8월 혁신성 기준을 구체화했으며, 진행 중인 연구와 의견수렴을 거쳐 개선방안을 검토하겠다는 것이다.

사회적 편익 반영하되…항암 보조요법 별도 기준은 없어

간병 부담이나 생산성 손실 등 사회경제적 가치의 반영 여부도 주요 질의 대상이었다.

심평원은 제약사가 제출한 자료를 기반으로 임상적 편익뿐 아니라 질환별 특성과 사회적 편익을 종합적으로 고려하고 있다고 밝혔다. 보건의료 외 다른 부문에 미치는 비용과 편익의 영향이 크면 별도 분석이나 민감도 분석으로 제시할 수 있다는 설명이다.

항암제 보조요법 평가에는 재발·전이 예방 효과, 생존 개선, 후속 의료비 및 말기 의료비 절감 등을 고려한다고 답했다. 다만 완치를 목적으로 하는 항암 보조요법에 별도의 평가기준을 두고 있지는 않다고 밝혔다.

조기암 재발 예방 치료에 대해서는 관찰 기간이 길고 대상 환자가 많아 비용효과성과 재정영향의 불확실성을 함께 살펴야 한다고 설명했다. 특정 질환의 보장성 강화 계획을 수립하기는 어렵지만, 선별등재 원칙에 부합하는 급여결정 신청은 차질 없이 검토하겠다는 입장이다.

단회 투여 치료제의 중장기 치료비 절감 효과에 대해서는 재결정 신청이 이뤄지면 장기 효과와 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 평가하겠다고 답했다.

경제성평가 생략, ‘환자 200명’으로 일률 판단 안 해

경제성평가 자료 제출 생략 제도의 환자 수 요건에 대해서도 설명했다.

김태호 의원이 환자 수 200명 이하 등의 제한에서 벗어나 치료 필요성을 고려해야 한다고 지적하자, 심평원은 “절대적인 소수 환자수 규모를 특정하고 있지 않다”고 답했다.

근거자료 생산이 어려운 정도인지는 기존 심의 사례 등을 참고하고, 여러 적응증을 가진 치료제는 질환별 환자 수와 생략 요건을 평가한다는 것이다. 질환의 중증도와 해당 치료제의 치료적 위치 등도 위원회 심의에서 종합적으로 고려한다고 밝혔다.

다만 경제성평가 생략은 선별등재제도 안에서 비용효과성 평가를 생략하는 예외적 제도라고 강조했다. 외국 8개국 약가를 대안적 참조값으로 활용하는 만큼 최소한의 신뢰성을 확보하기 위해 복수 국가의 공적 급여 적용을 기준으로 삼고 있다고 설명했다.

위험분담제 간소화 확대 요구…“재정영향 등 고려”

남인순·전진숙 의원은 위험분담제 복합유형에도 급여 확대 절차 간소화를 적용하고, 평가 생략의 금액 기준을 높일 필요가 있다고 질의했다.

현행 기준은 위험분담 복합유형을 제외한 환급형 치료제 중 급여 확대에 따른 예상 추가 청구액이 15억원 미만이면 약제급여평가위원회 평가를 생략하도록 하고 있다. 이후 국민건강보험공단 협상을 통해 상한금액과 환급률 등을 재계약한다.

심평원은 약제 등재 원칙, 희귀질환 치료제 접근성, 급여 확대 기준 금액과 재정영향 등을 고려해 복지부와 제도 개선 필요성을 협의하겠다고 밝혔다. 위험분담제를 적용하지 않는 치료제와 같은 금액 기준을 운영하고 있어 제도의 일관성도 고려해야 한다고 덧붙였다.

신약 간 병용요법은 해당 병용요법의 허가를 받은 제약사가 자료를 첨부해 신청하면 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하고 있다고 설명했다. 복수 제약사가 참여하는 평가 절차 개선과 전문인력 확충 등에 대해서는 해외 사례와 산업계 의견, 관계기관 협의를 거쳐 다각도로 검토하겠다고 답했다.