기등재 의약품 상한금액 재평가에 따른 1단계 약가인하가 내년 4월 시행될 전망이다. 보건복지부가 당초 올해 안에 1단계 재평가를 마무리하려던 계획에서 시행 시점을 늦춘 것으로, 기준요건 충족과 이의신청에 필요한 기간을 보장하고 정기 약가조정 등 다른 제도와 시행 일정을 맞추기 위한 조치다.

26일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 올해 8월 중 재평가 계획을 공고하고 내년 2월까지 최종안을 마련해 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 뒤, 같은 해 4월부터 1단계 재평가에 따른 약가인하를 시행할 예정이다.

이어 재평가 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시작해 2036년 10월 완료하는 일정이 검토되고 있다.

기준요건 충족·이의신청 기간 고려…다른 약가제도와 일정 조율

1단계 약가인하 시행 시점이 내년 4월로 조정된 배경에는 제약사에 기준요건과 가산요건을 충족할 기회를 주고 이의신청 기간을 보장해야 한다는 판단이 반영됐다.

약가제도 개편에 따라 시행되는 다른 제도와의 연계 필요성도 고려됐다. 정기 약가조정이 매년 4월과 10월 이뤄지고, 준혁신형 제약기업 신규 인증도 올해 12월 이후 진행되는 만큼 재평가 결과를 연내 곧바로 적용하기보다 관련 절차와 일정을 조정한 것이다.

이를 통해 약가 관리 합리화와 신약 혁신 생태계 조성, 필수의약품 수급 안정화라는 제도 개선 취지를 유지하면서도 개정 고시에 따른 약가 산정체계 및 주기적 사후관리 등 기존 제도와의 일관성과 정합성을 확보한다는 방침이다.

복합제도 해당 제품 기준으로 단계·가격 결정

복합제 재평가에서는 구성 단일제의 재평가 단계와 약가를 각각 연계하지 않고 해당 복합제를 기준으로 재평가 단계와 가격을 결정한다.

2012년 12월 1일 약제급여목록표를 기준으로 복수 등재된 복합제는 1단계에 포함한다. 1차 재평가 대상에서 제외된 복합영양수액제 등은 2단계로 분류한다.

약가를 정할 때도 기준금액 시점에 해당 복합제와 동일한 성분·제형·투여경로를 가진 제품의 최고가를 기준금액으로 삼는다. 기준금액은 동일제제 최고가의 53.55%이며, 여기에 45% 가격을 산출해 인하하는 방식이다.

복합제는 등재 이후 구성 단일제와 별도로 약가가 관리돼 온 점 등을 고려해 재평가 단계와 약가 결정에 일관된 기준을 적용하기로 했다.

재평가 시행 전 요건 갖추면 약가에 반영

신규 등재 당시 기준요건을 충족하지 못한 의약품도 재평가 시행 전까지 요건을 갖추면 재평가 가격에 반영된다.

기준요건은 자체 생동성시험 또는 임상시험 수행과 등록된 원료의약품 사용이다. 식품의약품안전처의 검토·승인이 제출기한 안에 모두 완료된 제품의 입증자료를 기한 내 제출하면 재평가 약가에 반영한다. 다만 식약처가 검토하지 않은 생동성시험 결과보고서나 조건부 충족 등을 별도로 인정하는 절차는 두지 않는다.

기업 지위에 따른 약가인하 특례는 기준요건 충족 여부와 관계없이 부여한다. 단계적 약가인하 과정에서 혁신형 제약기업에는 4년간 49%, 준혁신형 제약기업에는 3년간 47%의 특례가 적용된다.

기준요건을 충족하지 못하면 요건별로 단계마다 20%씩 감산한다. 기준요건을 1개 충족하지 못한 경우 49% 또는 47%에 0.8을 적용하고, 2개를 모두 충족하지 못하면 0.8을 두 차례 적용한다.

기업 지위가 변경되면 변경된 지위에 맞춰 특례 기간과 약가를 다시 산정한다. 다만 재평가가 최종 완료돼 약가가 45% 수준까지 인하된 제품은 조정하지 않는다.

자사생산·국내 원료 사용 등 재평가 가산

기준요건을 모두 충족한 일부 의약품에는 재평가로 결정된 최종 조정금액에 가산을 적용한다. 가산율은 ‘(68÷45)-1’에 100%를 곱해 산출한다.

가산 대상에는 기준요건을 모두 충족하고 자사생산하면서 동일제제 등재 업체가 3개사 이하인 항생주사제와 소아용 필수의약품 목록의 경구용 제제가 포함된다. 항생주사제는 세계보건기구(WHO) ATC 코드 기준 전신용 항감염제에 해당해야 하며, 소아용 의약품은 내용고형제를 제외한다.

원료를 직접 생산한 의약품과 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품도 대상이다. 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 충족한 것으로 간주한다.

가산을 받으려는 업체는 변경 이력을 포함한 품목허가·신고증 사본 전체를 제출해야 한다. 원료 직접 생산이나 국산 원료 사용 품목은 실제 사용한 원료 제조소를 기준으로 입증자료를 내야 한다.

복수의 국내외 제조소 또는 자사·타사 제조소가 허가된 제품은 최근 제조지시기록서 3개 제조단위 자료 등을 통해 국산 또는 자사 원료를 사용해 제조했다는 점을 입증해야 한다.

저가·퇴장방지·희귀의약품 등 제외

저가의약품과 퇴장방지의약품, 희귀의약품은 재평가 대상에서 제외한다. 환자 진료를 위해 안정적인 공급과 관리가 필요해 보건복지부 장관이 별도로 정하는 의약품도 제외 대상이다.

투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 공급사가 한 곳뿐인 단독등재 제품도 원칙적으로 제외된다. 다만 복수등재 제품의 개발목표 제품이 있는 자료제출의약품은 재평가 대상에 포함하고, 자료제출의약품 가운데 개량신약은 제외한다.

직권조정 이력이 없는 동일제제 제품도 제외하되 복합영양수액제와 복수등재 자료제출의약품은 재평가를 받는다. 2020년 1월 1일 이후 최근 5년 안에 인상된 제품과 생물의약품, 긴급도입 의약품, 산소·아산화질소·방사성의약품·기초수액제·인공관류용제·마약 등 산정이 불가능한 품목도 제외 대상이다.

동일제제 최고가의 53.55% 기준금액 설정

기준금액은 오는 9월 1일 현재 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 설정한다. 환자 진료를 위해 안정적인 공급이 필요하지만 과거와 비교해 약가가 지나치게 조정된 의약품에는 차수 조정 절차를 마련한다. 업체는 올해 10월까지 조정신청서와 증빙자료를 제출할 수 있다.

검토 요건은 환자 진료를 위한 안정적 공급·관리 필요성이 있고, 현재 약가가 2014년 약가보다 일정 수준 낮은 경우다. 리베이트와 급여 적정성 재평가, 일회용 점안제 등에 따른 인하는 비교 대상에서 제외한다. 신청 이후 1차 검토 결과를 안내하고 30일 이상의 이의신청 기간을 거쳐 최종 결과를 통보하는 방식으로 진행될 예정이다.