임상시험 대상자 피해보상 준수 확인을 위한 전자보고 체계가 마련됐다. 임상시험 의뢰기관과 책임자는 피해보상 종결까지 진행 상황을 세밀하게 보고해야 하는 것이다.

25일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 '임상시험 피해보상보고 사용자 매뉴얼'을 마련해 의료기관과 제약업체, 의료기기업체 등에 전달했다.

이번 매뉴얼은 임상시험 중 발생한 약물이상반응(SUSAR)과 관련 의뢰자 피해보상 이행을 제고하고, 보상절차 준수 현황을 파악하기 위해 마련됐다.

앞서 식품의약품안전처는 임상시험 대상자 동의서 및 설명서, 피해보상 가이드라인 해설서'를 배포한 바 있다.

가이드라인 해설서는 임상시험 대상자 피해보상 규약과 절차를 기술했다면, 사용자 매뉴얼은 임상시험 의뢰기관 피해보상 실행 여부를 전자보고 시스템을 통해 입증하는 절차이다.

식품의약품안전처는 의약품안전나라 사이트에 전자민원/보고를 클릭한 후 전자보고 신청에서 임상시험 피해보상 보고 메뉴를 신설했다.

임상시험 승인 번호와 일련 변호, 제목에 약사법에 따라 승인받은 임상시험 정보를 기재해야 한다. 

대상자에게 이상사례가 발생한 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 시험책임자의 적절한 의학적 처치 여부를 'Y/N'로 답변한다. 적절한 의학적 처치가 수행되지 않았을 경우 그 사유를 상세히 기재해야 한다.

임상시험 관련 손상이 발생한 경우, 의뢰자 또는 임상시험 실시기관 대상자에게 보상 내용 및 보상 신청 절차를 안내했는지 여부도 기재하도록 했다.

보상 결정 완료와 보상 진행 중, 보상신청 없음, 해당 없음 중 택하도록 했다. 

대상자 측으로부터 접수됐으나 보상 결정이 이뤄지지 않은 경우 보상 진행 중으로 기재하면 된다.

보상신청을 미안내한 경우, 사유를 연락두절, 연락거부, 대상 아님, 기타 중 선택해야 한다.

식품의약품안전처 임상정책과는 "임상시험 의뢰자가 약물이상반응 발생 시 대상자 측에 보상절차를 안내하고, 그 결과를 전자보고 시스템에 보고해야 한다. 보상 절차 준수 현황 파악 차원에서 피해보상 일괄 보고 방식 등으로 시스템을 개선했다"고 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기