제네릭을 포함한 의약품 임상시험에서 중복 대상자 방지를 위한 시스템이 마련됐다.

12일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 '건강한 사람 대상 임상시험(생물학적동등성시험 포함)을 위한 시험 대상자 중복 참여 방지프로그램' 사용 지침서를 의료기관에 전달했다.

이번 지침은 임상시험 대상자의 중복 참여를 차단하기 위한 조치로 풀이된다.

식약처는 건강한 시험 대상자를 대상으로 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 내역 있는지 조회하는 메뉴를 마련했다.

대상자 정보 조회에서 대상자 성명과 성별, 생년월일, 주민등록번호 끝 두자, 최초투약 예정일자 등을 기재해야 한다.

임상기관은 임상시험 대상자 파일 일괄 조회를 통해 중복 참여 여부를 확인할 수 있다.

주민등록번호 끝 두 자리는 개인정보보호 차원에서 중복 결과 확인 후 '**'으로 표시되어 출력된다.

조회 결과 부적합 대상자로 나오면 이전 참여기관에 확인해야 한다.

임상시험 기관은 임상시험 중복 확인을 1회 이상 실시해 시험참여 적합 판정을 받은 대상자가 있는 임상시험만 조회할 수 있다.

중복 확인을 거쳐 적합 대상자에 한해 시험 참여 여부를 선택할 수 있다. 참여 대상자의 최초투약일자, 최종투약일자 등을 입력해야 한다.

식약처 임상정책과는 "임상시험 기관에서 결과 입력 후 저장 시 더 이상 수정이 불가하다. 저장을 누르기 전 잘못 입력된 정보가 없는 지 한 번 더 확인해야 한다"고 당부했다.

지침은 개인정보책임자 등록(변경) 신청도 안내했다.

개인정보책임자로 저정되지 않은 회원일 경우 건강한 시험대상자 메뉴를 사용할 수 없다.

의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 회원 가입을 통해 개인정보책임자로 등록해야 한다.

임상정책과는 "개인정보책임자는 기관별 1명에게 부여되는 권한으로 담당자 변경 시 업무 인계를 철저히 해야 한다. 대상자 중복 확인에 차질이 없도록 관리해 달라"고 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기