의약품 임상시험 대상자 보호 조치가 대폭 강화됐다. 대학병원과 중소병원 임상시험 동의서와 설명서에 피해보상 내용을 명확하게 기재해야 한다.

3일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 '임상시험 대상자 동의서 및 설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서'를 의료기관 및 제약, 의료기기 업체 등에 전달했다.

이번 안내서는 임상시험 대상자 동의서와 설명서 작성 및 피해 보상에 대한 규약과 절차 마련을 위해 고려해야 할 사항을 기술한 내용이다.

법적 효력은 없으나 과학적, 기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성됐다는 점에서 의약품 및 의료기기 임상시험 허가와 평가에서 중요한 잣대로 작용할 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 임상시험 대상자 권리와 보호 규정을 강화했다.

우선, 임상시험 동의서와 설명서에 대상자에게 발생할 수 있는 건강상 피해에 대한 보상과 임상시험 참여로 인한 부담에 대한 보상을 구분해 설명해야 한다.

피해 보상에는 임상시험과 관련한 손상이 발생했을 때 연락 방법과 제공되는 의료적 조치, 보상 신청 절차, 보상기준 등을 상세하게 기술해야 한다.

참여 보상은 교통비와 참여비 등 방문별 예상되는 금액, 임상시험 참여 정보와 기간에 따라 결정되는 내용, 세금 부과되는 경우 세금 설명까지 포함해야 한다.

외국인이 참여하는 임상시험 경우, 해당 외국인 언로로 작성된 설명서와 동의서 서식을 마련할 것을 권고했다.

동의서 전 과정에 통역자 등 참관인이 참석하도록 하고, 참관인은 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 동의하는 지를 확인하고 동의서에 서명해야 한다.

외부 의뢰가 아닌 연구자 임상시험은 연구 책임자가 임상 대상자 피해보상 보험을 가입해야 한다.

식품의약품안전처는 "의약품 임상시험에서 피해보상보험 가입과 절차 마련 의무는 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자에게 있다. 연구자 임상시험은 외부 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다. 따라서 의뢰자 주도 임상시험과 다르게 연구자 임상시험의 경우 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위해 시험 책임자가 보험에 가입해야 한다"고 설명했다.

식품의약품안전처는 "예상된 이상사례라도 발생된 이상사례가 임상시험 참여로 인한 것이라면 보상 대상에 포함될 수 있다. 다만, 대상자 질환 자체가 임상시험과 무관한 요인에 의한 피해는 제외될 수 있다"고 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기