한국노바티스와 유한양행이 만성 자발성 두드러기 치료제 ‘랩시도(성분명 레미브루티닙)’의 국내 유통·판매와 프로모션을 위해 손을 잡았다.

한국노바티스는 유한양행과 랩시도에 대한 전략적 유통 및 프로모션 파트너십 계약을 체결하고, 지난 3일 최종 계약을 기념하는 행사를 열었다고 7일 밝혔다.

이번 계약에 따라 랩시도의 국내 유통은 유한양행이 전담한다. 판촉 활동은 의료기관 유형별로 역할을 나눠 종합병원은 한국노바티스가, 클리닉은 유한양행이 각각 맡는다.

양사는 각사가 보유한 전문성과 유통·영업 역량을 바탕으로 국내 만성 자발성 두드러기 환자와 의료진에게 랩시도의 가치를 전달하고 치료 접근성을 확대한다는 계획이다.

랩시도는 브루톤 티로신 키나제(BTK)를 표적으로 하는 경구용 억제제다. 올해 4월 H1 항히스타민제 치료로 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기 환자 치료제로 국내 허가를 받았다.

만성 자발성 두드러기는 비만세포가 활성화되는 과정에서 히스타민을 비롯한 염증 매개물질이 방출되면서 팽진과 혈관부종, 가려움 등의 증상이 반복적으로 나타나는 질환이다.

기존 항히스타민제가 히스타민 수용체를 차단해 증상을 조절하는 반면, 랩시도는 비만세포와 호염기구 활성화에 관여하는 BTK를 고선택적으로 억제해 염증 매개물질의 방출을 감소시키는 기전으로 작용한다.

임상 3상서 증상 개선…52주까지 효과 지속

랩시도의 국내 허가는 글로벌 임상 3상 ‘REMIX-1’과 ‘REMIX-2’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과 12주차 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7) 변화량은 REMIX-1에서 랩시도 투여군 -20.0, 위약군 -13.8이었다. REMIX-2에서는 각각 -19.4와 -11.7로 나타났다. 두 연구 모두 랩시도 투여군에서 위약군보다 유의한 개선이 확인됐으며, 이 같은 효과는 24주까지 일관되게 유지됐다.

52주 분석에서는 랩시도 투여 1주차부터 가려움과 팽진 증상 개선이 관찰됐고, 효과는 52주까지 지속됐다. 52주 치료 기간의 안전성 프로파일도 24주 분석 결과와 일관되게 나타났다.

유병재 한국노바티스 대표이사는 “만성 자발성 두드러기는 증상이 반복되고 예측하기 어려워 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 여전히 많은 환자가 항히스타민 치료에도 증상을 충분히 조절하지 못하고 있다”고 말했다.

이어 “개원가 피부질환 진료 현장에 대한 풍부한 경험과 깊은 이해를 보유한 유한양행과의 파트너십은 랩시도가 필요한 환자들에게 보다 가까이 다가가기 위한 중요한 이정표”라며 “더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 국내 만성 자발성 두드러기 치료 환경 발전에 기여하기를 기대한다”고 했다.

조욱제 유한양행 대표이사는 “랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 혁신 치료제”라며 “유한양행의 영업·마케팅 역량과 전국적인 유통망을 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하고 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

(2026년 8월 26일)
[노바티스] 셈블릭스, CML 1차 치료 임상 가치 조명…국내 접근성 확대 제언
ASC4FIRST 96주 분석서 기존 TKI 대비 높은 주요 분자학적 반응률 확인
일본 처방 경험·심혈관 위험 관리·유전자 변이·후기 치료 전략 공유

한국노바티스가 만성골수성백혈병(CML) 치료제 ‘셈블릭스’(성분명 애시미닙)의 1차 치료 임상 데이터와 해외 처방 경험을 공유하고 국내 환자의 치료 접근성 확대 필요성을 강조했다.

한국노바티스는 지난 21일부터 22일까지 서울에서 ‘셈블릭스 STEP 심포지엄’을 열고, 셈블릭스의 임상적 가치와 만성골수성백혈병 치료 전략을 논의했다고 26일 밝혔다.

이번 행사에서는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 셈블릭스의 1차 치료 임상 데이터와 일본의 실제 진료 경험이 소개됐다. 심혈관 위험 관리와 유전자 변이 확인, 후기 치료 전략 등 장기 치료 과정에서 고려해야 할 주제도 다뤄졌다.

ASC4FIRST 장기 추적 결과·일본 진료 경험 소개

첫 번째 세션은 김동욱 을지대학교의료원 혈액내과 교수가 좌장을 맡아 ‘만성골수성백혈병 1차 치료 패러다임 재정립’을 주제로 진행했다.

이성은 서울성모병원 혈액내과 교수는 글로벌 가이드라인과 ASC4FIRST 장기 추적 결과를 토대로 셈블릭스의 1차 치료 성과를 소개했다. 치료 초기부터 나타난 분자학적 반응과 시간이 지나면서 깊어지는 반응, 장기적인 치료 지속성의 임상적 의미를 설명했다.

ASC4FIRST는 새롭게 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성골수성백혈병 성인 환자 405명을 대상으로 진행된 다기관·공개표지·무작위배정 3상 연구다. 셈블릭스 80mg 1일 1회 투여군과 연구자가 선택한 이매티닙·닐로티닙·다사티닙·보수티닙 등 기존 티로신키나아제 억제제(TKI) 투여군을 비교했다.

연구 결과 48주 시점의 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률은 셈블릭스군이 67.7%, 연구자 선택 TKI군이 49.0%였다. 이매티닙과의 비교에서는 각각 69.3%와 40.2%, 2세대 TKI 비교군과는 각각 66%와 57.8%로 나타났다.

96주 시점에서도 셈블릭스군은 연구자 선택 TKI군보다 높은 MMR 달성률을 보였다. 이매티닙과 비교한 MMR 달성률은 셈블릭스군 76.2%, 이매티닙군 47.1%였다.

에리 마츠키 일본 게이오대학병원 혈액내과 교수는 일본에서 축적되고 있는 셈블릭스 1차 치료 사례를 공유했다.

마츠키 교수는 “일본에서는 신규 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 셈블릭스가 1차 치료로 선택되는 사례와 실제 진료 데이터가 빠르게 축적되고 있다”며 “임상시험에서 확인된 깊은 분자학적 반응이 실제 진료에서도 이어지는 것을 경험하고 있다”고 말했다.

이어 “이상반응으로 인한 치료 중단율과 내약성, 삶의 질에 영향을 주는 불편감도 장기간 치료를 지속해야 하는 환자에게 중요한 고려 요소”라며 “치료 초기부터 효과뿐 아니라 내약성, 복약 편의성, 장기 치료 목표를 함께 고려해 치료제를 선택해야 한다”고 했다.

심혈관 위험·유전자 변이 고려한 다학제 관리 논의

두 번째 세션에서는 순환기내과와 진단검사의학과 전문가들이 장기적인 만성골수성백혈병 치료를 위한 다학제 관리 전략을 살펴봤다.

순환기내과 분야에서는 장기간 TKI 치료를 받는 환자의 심혈관 위험을 조기에 평가하고 지속적으로 모니터링·중재하는 전략이 제시됐다. 진단검사의학 분야에서는 차세대염기서열분석(NGS)을 이용해 유전자 변이를 조기에 확인하고, 이를 환자별 치료 전략과 치료제 선택에 활용하는 방안이 논의됐다.

둘째 날 열린 세 번째 세션에서는 기존 TKI 치료에서 내성이나 불내성을 경험한 환자의 후기 치료 전략과 치료 순서가 다뤄졌다. 3차 이상 치료에서 축적된 셈블릭스의 국내 실사용 경험도 소개됐다.

참석자들은 환자의 내성·불내성 양상과 이전 치료 경험을 고려해 적절한 치료제를 선택하고 치료 순서를 설계하는 방안에 대해 의견을 나눴다.

김동욱 교수는 “만성골수성백혈병은 장기간 질환을 관리하는 시대로 접어든 만큼 단기 치료 효과뿐 아니라 초기 분자학적 반응, 깊고 지속적인 반응, 치료 지속성, 삶의 질과 동반질환 관리까지 치료 여정 전반을 고려해야 한다”고 말했다.

그는 “일본을 비롯한 해외에서 셈블릭스의 1차 치료 경험이 축적되고 있고 임상시험에서 관찰된 결과가 실제 진료에서도 이어지고 있다”며 “국내에서도 환자의 치료 목표에 따라 진단 초기부터 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 접근성이 조속히 확대될 필요가 있다”고 강조했다.

한국노바티스 항암사업부 크리스티 가오 전무는 “셈블릭스는 이미 3차 이상 치료에서 건강보험 급여를 통해 환자들에게 사용되고 있다”며 “1차 치료 적응증도 확보한 만큼 초기 단계 환자가 임상적 혜택에 접근할 수 있는 환경이 마련돼야 한다”고 밝혔다.

한편 셈블릭스는 기존 TKI와 달리 BCR::ABL1 단백질의 미리스토일 포켓에 작용하는 치료제다. 국내에서는 2022년 기존 TKI 치료에 저항성 또는 불내성을 보인 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 후기 치료제로 처음 허가됐다. 2025년 2월에는 새롭게 진단된 환자의 1차 치료까지 적응증을 확대했다.

현재 건강보험은 두 가지 이상의 TKI 치료에 저항성 또는 불내성을 보인 일부 환자의 3차 이상 치료에 한해 적용된다.

(2026년 7월 9일)
[노바티스] 파발타, EHA서 최장 6년 데이터 공개…장기 처방 근거 넓혔다
혈색소 개선·용혈 조절·수혈 회피 효과, 실제 진료환경서도 일관
장기 추적·안전성 통합 분석·글로벌 RWD 발표

한국노바티스의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 파발타(성분명 입타코판)가 최장 6년 장기 추적 연구와 글로벌 실제 진료환경 자료를 통해 장기 치료에서의 효과와 안전성 근거를 추가로 확보했다.

한국노바티스는 지난 6월 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽혈액학회(EHA) 2026 연례학술대회에서 파발타의 장기 임상 데이터와 장기 안전성 통합 분석, 중국·프랑스·멕시코 실제 진료환경 연구 결과가 포스터로 발표됐다고 8일 밝혔다.

이번에 공개된 자료는 허가기반 3상 임상 APPLY-PNH, APPOINT-PNH와 연장 연구 프로그램 PNH-REP를 기반으로 한 최장 4년 데이터, 2상 임상 및 PNH-REP 기반 최장 6년 장기 추적 데이터, 장기 안전성 통합 분석, 글로벌 리얼월드데이터(RWD) 등을 포함한다.

PNH는 보체계 이상으로 적혈구가 파괴되는 희귀 혈액질환이다. 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈, 빈혈, 피로, 혈전 위험 등이 치료 과정에서 중요한 관리 지표로 꼽힌다. 회사 측은 이번 데이터가 파발타의 용혈 조절과 혈액학적 개선 효과가 임상시험뿐 아니라 장기 처방 환경과 실제 진료현장에서도 일관되게 유지됐다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

최장 4년·6년 추적서 혈색소 개선 유지

3상 임상 APPLY-PNH, APPOINT-PNH와 PNH-REP 참여 환자를 최대 4년간 추적한 연구에서는 4년 시점에 환자의 70%, 즉 20명 중 14명이 수혈 여부와 관계없이 헤모글로빈(Hb) 12.0g/dL 이상을 달성했다.

혈관 내 용혈 조절도 유지됐다. 4년 시점에서 환자의 94.7%는 젖산탈수소효소(LDH) 수치를 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지했다. 전체 환자의 86.8%, 136명 중 118명은 연구 기간 동안 수혈 없이 치료를 지속했다.

최대 6년 추적 연구에서도 유사한 결과가 확인됐다. 2상 임상 및 PNH-REP 기반 분석에서 6년 시점 평가 가능한 환자의 85.7%, 7명 중 6명이 수혈 여부와 관계없이 Hb 12g/dL 이상을 유지했다. 같은 비율의 환자에서 LDH도 정상 상한치의 1.5배 미만으로 조절됐다. 5년 및 6년 시점에서 환자의 88.5%, 26명 중 23명은 수혈 없이 치료를 이어갔다.

장기 안전성 통합 분석에서도 파발타의 안전성 프로파일은 기존 보고와 일치했다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

분석 대상은 총 223명이었다. 이 중 절반 이상인 56.5%가 3년 이상 파발타를 복용했고, 90.1%는 연구를 완료했거나 진행 중이었다. 돌발성 용혈(BTH) 발생률은 100인년당 6.7건, 주요 이상반응(MAVE) 발생률은 100인년당 1.2건으로 집계됐다.

치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 환자의 94.2%에서 1회 이상 보고됐다. 가장 흔한 TEAE는 코로나19 35.4%, 비인두염 22.4%, 두통 21.1% 순이었다. 심각한 TEAE는 30.0%에서 보고됐으며, 이 중 감염이 13.0%로 가장 흔했다.

장기 투여 과정에서 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤은 일부 상승했지만 HDL 콜레스테롤은 안정적으로 유지됐다. 보고된 임신 9건 중 2건은 건강한 출산으로 이어졌다.

중국·프랑스·멕시코 RWD서도 효과 재확인

이번 학회에서는 중국, 프랑스, 멕시코에서 축적된 실제 진료환경 연구 결과도 공개됐다. 세 국가의 RWD에서도 파발타는 임상시험에서 확인된 혈액학적 개선과 용혈 조절 효과를 일관되게 보였다.

중국 다기관 코호트 연구인 IMPACT-PNH China 중간 분석에서는 C5 억제제 치료 경험이 없는 환자 22명을 대상으로 파발타 치료 3개월 후 평균 Hb 수치가 4.3g/dL 증가했다. 환자의 50%는 Hb 정상화, 즉 Hb 12g/dL 이상을 달성했다. LDH가 정상 상한치의 1.5배 미만으로 조절된 환자는 90.9%였고, 모든 환자가 추적 관찰 기간 동안 수혈 없이 치료를 유지했다.

프랑스 조기 접근 프로그램(EAP) RWD 분석에서는 기존 C5 억제제 치료에도 빈혈이 지속된 Hb 10g/dL 이하 환자군 40명에서 파발타 투여 15일 만에 Hb 수치가 평균 3.0g/dL 증가했다. 12개월 시점에는 평균 4.6g/dL 개선이 확인됐다. Hb 10g/dL 초과 환자군 11명도 13g/dL 이상의 안정적인 수치를 유지했다. 특히 두 하위 그룹 전체 환자에서 투여 15일차부터 수혈 비의존성이 확인됐고, 전체 분석 기간 동안 돌발성 용혈이나 혈전색전증은 보고되지 않았다.

멕시코 RWD 분석에서도 초치료 환자에서 파발타 투여 후 평균 Hb 수치가 기준치 대비 약 3.0g/dL 증가했다. LDH는 74.5% 감소했다. 전체 환자는 수혈 비의존성을 달성했으며, 하위 그룹 분석에서는 피로도 평가 지표인 FACIT-Fatigue 개선도 함께 확인됐다.

한국노바티스는 이번 EHA 발표가 파발타의 장기 치료 근거를 확장하는 동시에 실제 처방 환경에서의 임상적 신뢰도를 뒷받침하는 자료라고 강조했다.

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 전무는 “PNH는 장기간의 질환 관리가 중요한 만큼 치료 경험을 지속적으로 축적하고, 이를 의료현장과 공유하는 것이 중요하다”며 “이번 EHA 2026에서 발표된 장기 추적 연구와 글로벌 실제 진료환경 데이터를 비롯해 앞으로도 지속적으로 축적되는 다양한 연구 결과를 의료진과 환자들에게 공유하고 국내 PNH 치료 여정을 지원하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

(2026년 6월 17일)
[노바티스] 셈블릭스, CML 1차 치료 장기 추적서 치료 효과 확인
MMR 77.1%·MR4.5 42% 기록…치료 유지율 78.6%, 안전성 프로파일도 양호

한국노바티스는 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)의 ASC4FIRST 3상 임상시험 144주 장기 추적 분석 결과를 유럽혈액학회(EHA 2026)에서 공개했다고 17일 밝혔다.

이번 연구는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성골수성백혈병(Ph+ CML-CP) 성인 환자 405명을 대상으로 진행됐다. 분석 결과 셈블릭스는 연구자 선택 티로신키나아제억제제(TKI) 치료군 대비 더 높은 주요 분자학적 반응(MMR)과 깊은 분자학적 반응(DMR), 높은 치료 지속성을 보이며 장기 치료 효과를 확인했다.

144주 시점 셈블릭스 투여군의 MMR은 77.1%로 연구자 선택 TKI 치료군의 53.4%보다 높게 나타났다. 특히 1세대 TKI인 이매티닙과 비교해 79.2% 대 47.1%, 2세대 TKI(닐로티닙·다사티닙·보수티닙)와 비교해서도 75.0% 대 59.8%로 우수한 반응률을 보였다.

깊은 분자학적 반응에서도 셈블릭스의 우수성이 확인됐다. 144주 시점 MR4 달성률은 56%, MR4.5 달성률은 42%로 연구자 선택 TKI 치료군의 36%, 25%를 각각 웃돌았다. 특히 2세대 TKI와 비교한 MR4.5 달성률은 96주 시점 26.0% 대 23.5%에서 144주 시점 41% 대 29%로 격차가 확대됐다.

치료 지속성도 우수했다. 약 3년 추적 관찰 시점 기준 셈블릭스 치료 유지율은 78.6%로 연구자 선택 TKI 치료군(55.9%)보다 높았다. 무사건생존율(EFS)은 85% 대 69%였으며, 3년 추정 무진행생존율(PFS)은 98% 대 95%, 전체생존율(OS)은 99% 대 97%로 나타났다.

안전성 측면에서는 3등급 이상 이상반응 발생률이 49%로 이매티닙(52%)과 2세대 TKI 치료군(63%)보다 낮았다. 이상반응으로 인한 치료 중단율 역시 6%로 이매티닙(13%)과 2세대 TKI 치료군(14%) 대비 낮게 확인됐다.

이정옥 분당서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 “만성골수성백혈병 치료는 생존 연장을 넘어 깊은 분자학적 반응 달성과 무치료 관해(TFR) 가능성까지 고려하는 방향으로 발전하고 있다”며 “ASC4FIRST 144주 결과는 셈블릭스가 주요 1차 치료 옵션 대비 깊은 분자학적 반응과 양호한 안전성·내약성을 보여준 의미 있는 데이터”라고 평가했다.

한편 셈블릭스는 BCR::ABL1 단백질의 미리스토일 포켓을 선택적으로 표적하는 STAMP 억제제로, 기존 ATP 결합 부위를 표적하는 TKI와 차별화된 기전을 가진 계열 내 최초의 만성골수성백혈병 치료제다. 국내에서는 2022년 3차 이상 치료제로 허가를 받았으며, 2025년 새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자로 적응증을 확대했다. 현재 국내 건강보험 급여는 2가지 이상의 TKI 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자에 한해 적용되고 있다.

(2026년 6월 11일)

렉비오, ACS 환자서 LDL-C 목표 조기 달성·장기 유지 입증

국내 허가 2주년 맞아 임상·실사용 데이터 확대… 연 2회 투여 기반 지속적 지질 관리 가치 재확인
V-INCEPTION 3b상 연구 결과 발표… 투약 90일 내 목표 도달, 330일까지 효과 지속

한국노바티스는 siRNA 기반 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 저하 치료제인 렉비오가 최근 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 한 임상 3b상 연구 ‘V-INCEPTION’을 통해 LDL-C 강하 목표를 조기에 달성하고 장기간 유지하는 효과를 확인했다고 11일 밝혔다.

이번 연구 결과는 지난 5월 14일 미국심장협회 학술지인 Journal of the American Heart Association에 게재됐다. 급성 관상동맥 증후군은 심근경색과 불안정성 협심증 등을 포함하는 질환군으로, 발생 후 1년 이내 재발 위험이 가장 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 최근 개정된 미국심장학회·미국심장협회(ACC/AHA) ACS 진료지침은 고위험 환자에서 퇴원 직후 적극적인 지질강하 치료를 시행할 것을 권고하고 있다.

V-INCEPTION은 ACS로 입원한 뒤 퇴원 5주 이내인 환자 400명을 대상으로 진행된 최초의 오픈라벨 다기관 3b상 연구다. 연구진은 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 non-HDL 콜레스테롤이 100mg/dL 이상인 환자를 대상으로 렉비오와 표준치료 병용군(201명), 표준치료 단독군(199명)으로 나눠 비교했다.

연구 결과, 330일 시점에서 렉비오 병용군의 LDL-C는 기저치 대비 45.6% 감소한 반면, 표준치료군은 1.4% 증가한 것으로 나타났다. 두 군 간 평균 차이는 46.9%로 통계적으로 유의했다(p<0.001). 또한 공동 1차 평가변수인 LDL-C 70mg/dL 미만 달성률은 렉비오군이 66.7%로, 표준치료군(28.1%) 대비 약 2.4배 높았다. 특히 렉비오군 환자의 74.6%는 투약 90일 만에 LDL-C 70mg/dL 미만 목표에 도달했으며, 이 가운데 75.3%는 연구 종료 시점인 330일까지 목표 수치를 유지했다. 더 엄격한 LDL-C 목표인 55mg/dL 미만 달성률 역시 렉비오군이 54.2%로, 표준치료군(13.6%)을 크게 상회했다(p<0.001).

세브란스 심장혈관병원 심장내과 이용준 교수는 “ACS 환자는 퇴원 직후부터 재발 위험 관리가 중요하지만 기존 단계적 치료 전략만으로는 LDL-C 목표를 신속히 달성하기 어려웠다”며 “이번 연구는 최근 ACS를 경험한 환자에서 빠른 LDL-C 감소와 장기간 유지 효과를 확인한 첫 연구라는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 이어 “연 2회 투여로 PCSK9 단백질 생성을 억제하는 렉비오가 고위험 ACS 환자의 지속적이고 효과적인 LDL-C 관리에 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한국노바티스 심혈관 사업부 조연진 전무는 “국내 허가 2주년을 맞은 렉비오는 다양한 환자군에서 임상적 근거를 꾸준히 축적해 왔다”며 “이번 연구를 통해 ACS 환자에서도 적극적인 지질강하 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다”고 밝혔다.

한편 렉비오는 2024년 6월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형·비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 식이요법 보조치료제로 허가받았다. 최초 투여 후 3개월 시점에 추가 투여하고 이후에는 연 2회 의료진이 직접 투여하는 siRNA 치료제다.

(2026년 6월 2일)

‘화농성 한선염에 빛을 비추다' 인스타그램 채널 개설

화농성 한선염 인식 주간 맞아 디지털 소통 확대…질환 정보 접근성 강화
전문의 의학정보·환자 스토리 콘텐츠 통해 조기 진단 중요성 전달

한국노바티스는 화농성 한선염 질환 인식 개선 캠페인 ‘화농성 한선염에 빛을 비추다(Shine a Light on HS)’의 일환으로 공식 인스타그램 채널(@hskorea.official)을 개설했다고 2일 밝혔다.

이번 채널은 6월 첫째 주 ‘화농성 한선염 인식 주간’을 맞아 마련됐으며, 환자들이 질환 정보를 보다 쉽고 지속적으로 접할 수 있도록 디지털 커뮤니케이션 접점을 확대하고 질환 인식을 높이기 위해 개설됐다.

화농성 한선염은 통증을 동반한 염증성 결절과 농양, 누관(터널) 병변 등이 반복적으로 나타나는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 겨드랑이, 사타구니, 엉덩이 등 피부가 접히는 부위에 발생하며 반복되는 통증과 고름, 흉터, 악취 등으로 환자의 신체적·심리적 부담이 큰 것으로 알려져 있다. 그러나 질환에 대한 인식 부족으로 인해 정확한 진단까지 평균 7~10년이 소요되는 경우도 적지 않다.

노바티스는 이러한 환자들의 어려움을 알리고 질환에 대한 사회적 이해를 높이기 위해 지난 2023년부터 ‘화농성 한선염에 빛을 비추다’ 캠페인을 전개해왔다. 캠페인은 환자들이 증상을 숨기거나 혼자 감내하지 않고 피부과 전문의를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받을 수 있도록 돕는 데 초점을 맞추고 있다.

2023년 가수 이홍기와 함께한 캠페인 영상을 공개한 데 이어, 2024년에는 실제 환자들의 경험을 공유하는 스토리 워크숍을 진행했다. 이를 바탕으로 제작된 웹드라마 ‘보통의 날’을 선보이며 환자들의 일상과 심리적 고충을 조명한 바 있다.

올해는 공식 인스타그램 채널을 새로운 소통 창구로 활용해 환자 공감 콘텐츠와 질환 정보를 보다 지속적이고 일상적으로 전달할 계획이다.

‘화농성 한선염에 빛을 비추다’ 인스타그램 채널에서는 피부과 전문의가 전달하는 질환 정보와 함께 환자 및 가족들이 공감할 수 있는 다양한 스토리 콘텐츠가 순차적으로 공개된다. 환자들이 증상과 진단, 치료 과정을 쉽게 이해할 수 있도록 구성해 질환에 대한 사회적 공감대를 형성하고 조기 진단과 적절한 치료의 중요성을 알릴 예정이다.

박주영 한국노바티스 면역사업부 전무는 “화농성 한선염은 20~30대 젊은 환자가 절반 이상을 차지하지만 발생 부위와 증상의 특성상 자신의 증상이나 치료 경험을 드러내기를 주저하는 경우가 많다”며 “인스타그램을 소통 채널로 선택한 것도 환자들이 자신의 이야기를 자연스럽게 나누고 서로 공감할 수 있는 공간을 만들기 위한 것”이라고 말했다.

이어 “반복되는 염증과 통증을 단순한 피부 트러블로 여기고 방치하기보다 피부과 전문의를 찾아 조기에 정확한 진단을 받고 본인에게 적합한 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “앞으로도 화농성 한선염 환자들이 적절한 치료를 통해 일상을 이어갈 수 있도록 질환 인식 개선 활동을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

(2026년 4월 28일)

‘키스칼리’ NATALEE 임상 5년 추적 결과 공개

40세 미만 고위험군서 재발·사망 위험 약 33% 감소 경향…치료 종료 후에도 효과 지속·삶의 질 유지

한국노바티스는 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2~3기 조기 유방암 환자를 대상으로 한 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’의 글로벌 3상 임상 NATALEE 연구 5년 추적 결과를 공개하고, 연령과 관계없이 일관된 재발 위험 감소 효과를 확인했다고 28일 밝혔다.

이번 결과는 지난 24일 서울 광진구 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘2026 세계유방암학술대회(Global Breast Cancer Conference 2026, GBCC 2026)’에서 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수의 구두 발표를 통해 발표됐다.

이번 분석은 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5,101명을 대상으로 3년간 키스칼리 치료 종료 후 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)의 데이터를 바탕으로, 40세 미만과 40세 이상 환자군 간 치료 효과를 비교했다.

분석 결과, 키스칼리와 내분비요법 병용은 연령과 관계없이 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선한 것으로 나타났다. 특히 40세 미만 환자군은 3기 비중과 선행 항암치료 경험이 높은 고위험군임에도 불구하고, 병용요법 적용 시 내분비요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 33% 감소하는 경향(HR=0.67, 95% CI 0.43-1.04)을 보였다.

5년 iDFS 절대 개선 폭은 40세 미만 환자군에서 4.9%(키스칼리 병용군 84.2% vs 단독군 79.3%), 40세 이상 환자군에서 4.4%(85.6% vs 81.2%)로, 연령에 따른 효과 차이 없이 일관된 치료 혜택이 확인됐다.

이와 함께 원격 무전이 생존(DDFS), 재발 없는 생존(RFS), 원격 무재발 생존(DRFS) 등 주요 2차 평가 지표에서도 개선 경향이 나타났으며, 전체 생존(OS)에서도 긍정적인 추세가 확인됐다.

특히 이번 데이터는 치료 종료 이후에도 효과가 유지된다는 점에서 주목된다. 환자들이 3년간의 치료를 마친 뒤 약 2년이 지난 시점에서도 재발 억제 효과가 지속됐으며, 환자보고결과(PRO) 분석에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 역시 내분비요법 단독군과 유의한 차이 없이 유지된 것으로 나타났다.

안전성 프로파일도 기존 연구 결과와 일관된 수준이었다. 40세 미만과 이상 환자 모두에서 이상반응 발생률과 용량 감량 비율은 유사했으며, 치료 중단율은 오히려 40세 미만 환자에서 더 낮은 경향을 보였다.

서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “이번 5년 추적 하위분석은 젊은 환자군과 고령 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지된다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 국내에서 상대적으로 비중이 높은 40세 미만 환자군에서도 유의미한 혜택이 확인됐다는 점에서 임상적 가치가 크다”고 평가했다.

한국노바티스 고형암사업부 크리스티 가오 전무는 “조기 유방암에서 사회활동이 활발한 젊은 환자의 비중이 높은 국내 현실을 고려할 때, 이번 결과는 더욱 의미가 크다”며 “앞으로도 최신 임상 데이터를 지속적으로 공유해 더 많은 환자들이 재발 없는 삶을 이어갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 키스칼리는 미국 FDA와 유럽연합 집행위원회를 포함해 전 세계 100개국 이상에서 승인된 치료제로, 국내에서는 2019년 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 허가된 이후, 2025년 8월 재발 위험이 높은 2~3기 조기 유방암 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 또한 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 CDK4/6 억제제 중 최고 등급(Category 1) 권고 치료 옵션으로 제시되고 있다.

(2026년 4월 21일)

국내 출시 5주년 기념 ‘K-HOPE 심포지엄’ 개최

CAR-T 치료 환경 변화·임상 성과 조명...실제 진료 현장서 치료 경험과 향후 발전 방향 논의

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 17일부터 18일까지 서울 신라호텔에서 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’ 국내 출시 5주년을 기념하는 ‘K-HOPE 심포지엄’을 개최했다고 21일 밝혔다.

이번 심포지엄은 국내 CAR-T 치료 환경 변화와 임상 성과를 조명하고, 실제 진료 현장에서의 치료 경험과 향후 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 회사에 따르면 2021년 킴리아 도입 이후 치료 인프라가 확대되며 현재 국내 18개 센터에서 치료가 가능하다.

첫날 세션은 삼성서울병원 김석진 교수와 전북대학교병원 임호영 교수가 좌장을 맡았다. 순천향대학교 부속 서울병원 김경하 교수, 삼성서울병원 김석진 교수, 동아대학교병원 이지현 교수가 연자로 참여해 CAR-T 치료 도입 과정과 임상 데이터를 공유했으며, 분당서울대학교병원 이정옥 교수가 토론을 진행했다.

이날 발표에서는 재발·불응성 미만성거대B세포림프종(r/r DLBCL) 치료에서 킴리아의 임상 성과가 집중적으로 다뤄졌다. 삼성서울병원이 2021년 7월부터 2025년 2월까지 치료한 환자 129명 분석 결과, 완전관해율 49%, 1년 무진행생존율 38%, 전체생존율 58%가 보고됐다. 이는 글로벌 JULIET 연구와 유사한 수준으로, 실제 진료 환경에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다는 평가다.

또한 국내 실사용증거(RWE)에서도 전체 반응률 약 70%, 완전관해율 40~60% 수준의 결과가 확인되며 CAR-T 치료의 임상적 유효성과 안전성이 재확인됐다.

둘째 날에는 킴리아의 또 다른 적응증인 재발·불응성 소포성림프종(r/r FL) 15 을 중심으로 현재 치료 패러다임의 한계와 CAR-T 치료의 역할이 집중적으로 논의됐다. 소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 질환이 진행 또는 재발하는데 치료를 거듭할수록 무진행생존율 중앙값이 낮아진다. 

킴리아는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상으로 한 ELARA 임상연구에서 추적관찰 기간 중앙값 53개월 분석에서 4년 이상 지속적인 치료 반응과 안전성 프로파일을 확인했다.

또한 전신치료 후 24개월 이내 질병이 진행(Progression Of Disease within 2 years of frontline systemic therapy, POD24)된 환자, 국제소포성림프종예후지수(Follicular Lymphoma International Prognostic Index, FLIPI)가 높은 환자, 이중 불응성(Double Refractory) 및 높은 종양 부담의 환자 등 고위험 특성을 가진 하위군 분석에서도 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 

가톨릭대학교 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 변화하는 FL 치료 환경과 기존 치료의 한계를 짚으며, 특히 조기에 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서 치료 옵션이 제한적이라는 점을 강조했다. 또한 이러한 환자군에서 CAR-T 치료의 필요성을 제시하면서 장기 반응이 관찰된 연구를 바탕으로 기존 치료에 불응하거나 반복적으로 재발하는 환자에서 킴리아가 주요 대안으로 고려될 수 있음을 강조했다.

한국노바티스 이지윤 전무는 “국내에서 CAR-T 치료 인프라와 경험이 축적되면서 킴리아가 ‘원샷 치료’로서 자리잡고 있다”며 “앞으로도 환자 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 킴리아는 환자 맞춤형 CAR-T 치료제로 단 한 번의 투여로 체내에서 증식해 암세포를 지속적으로 공격하는 기전을 갖는다. 현재 재발·불응성 미만성거대B세포림프종, 급성림프모구백혈병, 소포성림프종 등 혈액암 영역에서 적응증을 확보했으며, 일부 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다.

(2026년 4월 16일)

한강서 ‘Green Together’ 나무 심기 봉사 진행

뚝섬한강공원에 관목 500그루 식재…생물다양성·탄소 저감 기여 기대
직원 기획 사회공헌 지속 확대…‘노바 그린 케어’ 중심 환경 활동 강화

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 14일 서울 광진구 뚝섬한강공원에서 직원들과 함께 나무 심기 봉사활동 ‘Green Together: 한강 숲 가꾸기’를 진행했다고 16일 밝혔다.

이번 활동은 도심 내 녹지 확대와 지역사회 환경 개선을 목표로 직원들이 직접 기획한 사회공헌 프로그램으로 마련됐다. 행사에는 약 40여 명의 임직원이 참여해 숲 해설가의 안내를 통해 우리 꽃과 나무에 대한 이야기를 듣고, 한강 생물다양성의 중요성을 이해하는 시간을 가졌다.

이후 참가자들은 뚝섬한강공원 일대에 관목 500그루를 식재하며 도심 생태계 보전에 힘을 보탰다. 이날 심어진 나무들은 향후 성장 과정에서 도시 환경 개선과 탄소 저감에 기여할 것으로 기대된다.

이번 봉사활동은 비영리단체 서울그린트러스트와 협력해 진행됐으며, 한국노바티스가 지난해 환경배려 필요지역에서 실시한 ‘데이터 플로깅’ 활동에 이어 ‘환경’을 주제로 지속적으로 이어지고 있는 직원 주도형 사회공헌 활동이다.

특히 이번 프로그램은 한국노바티스의 직원 주도 기업문화 태스크포스 ‘Team Nspire’와 올해 새롭게 출범한 Employee Resource Group(ERG) ‘노바 그린 케어(Nova Green Care)’가 공동 기획했다. ‘노바 그린 케어’는 환경, 소외계층, 에너지 등 다양한 분야에서 ‘돌봄’의 가치를 중심으로 활동을 펼치는 사내 모임으로, 향후 관련 활동을 지속 확대해 나갈 계획이다.

행사를 기획한 Team Nspire 관계자는 “직원들이 직접 참여하고 기획한 이번 활동은 지역사회 환경에 긍정적인 변화를 만들어냈다는 점에서 의미가 크다”며 “도시정원사 체험을 통해 바쁜 일상 속에서 환경에 대해 다시 생각해보는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

한국노바티스 유병재 대표이사는 “노바티스는 구성원 스스로 변화를 만들어가는 직원 주도 문화를 장려하고 있다”며 “이번 활동은 그 가치가 조직을 넘어 사회로 확장된 사례로, 앞으로도 지역사회와 환경에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 활동을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 한국노바티스는 자율적이고 성장 중심의 조직문화를 구축한 성과를 인정받아 ‘2025-2026 Great Place To Work Korea’에서 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 등 주요 부문을 수상한 바 있다.

(2026년 4월 15일)

‘랩시도’ 허가…만성 두드러기 첫 경구 BTK 억제제 등장

식약처 승인…항히스타민제 불응 환자 대상 새로운 치료 옵션
1주차부터 증상 개선·52주 지속 효과 확인

한국노바티스는 만성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(성분명 레미브루티닙)’가 지난 4월 14일 식품의약품안전처로부터 성인 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

이번 허가는 2세대 항히스타민제 치료에도 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 것으로, 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시했다는 점에서 의미가 있다.

랩시도는 Bruton’s Tyrosine Kinase(BTK)를 표적으로 하는 경구용 억제제로, 비만세포 활성화 과정에서 히스타민 등 염증 매개물질의 방출을 유도하는 BTK를 선택적으로 억제한다. 이는 기존 항히스타민제가 염증물질이 방출된 이후 작용하는 것과 달리, 초기 단계에서 분비 자체를 차단하는 기전이다.

이번 승인 근거는 글로벌 3상 임상연구 ‘REMIX-1’과 ‘REMIX-2’ 결과다. 해당 연구는 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이다.

연구 결과, 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 이러한 효과는 24주까지 일관되게 유지됐다. 특히 가려움과 팽진 증상은 투여 1주차부터 빠르게 개선된 것으로 나타났다.

또한 12주 시점에서 약 47~50%의 환자가 증상 조절 상태(UAS7≤6)에 도달했으며, 약 28~31%에서는 증상이 완전히 소실(UAS7=0)됐다. 52주 장기 분석에서도 약 62%가 증상 조절 상태를 유지했고, 약 45%는 완전 소실 상태를 지속했다.

안전성 측면에서도 랩시도군과 위약군 간 이상반응 발생률은 각각 64.9%, 64.7%로 유사했으며, 대부분 경증 또는 중등도로 나타났다. 이러한 안전성 프로파일은 장기 투여에서도 일관되게 유지됐다.

랩시도는 이러한 임상적 근거를 바탕으로 2026 국제 두드러기 가이드라인에서도 항히스타민제를 최대 용량까지 사용했음에도 증상이 조절되지 않는 환자에서 사용할 수 있는 경구용 표적 치료제로 권고되고 있다.

아주대학교병원 알레르기면역내과 예영민 교수는 “BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 다양한 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적 의미가 크다”며 “특히 치료 효과가 1주 이내 빠르게 나타나고 52주까지 지속된다는 점도 주목할 만하다”고 설명했다.

이어 “항히스타민제 치료에도 증상이 지속될 경우 전문의와 상담을 통해 보다 적극적인 치료 전략을 고려하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 “만성 자발성 두드러기는 예측이 어려운 증상으로 환자 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환”이라며 “랩시도의 허가는 기존 치료로 충분한 조절이 어려웠던 환자들에게 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

(2026년 4월 2일)

CML 환자 미충족 수요 조명…“삶의 질·치료 지속가능성 중요”

CML SUN 국내 분석 결과 국제 학술지 게재…환자·의료진 치료 목표 인식 차이 확인

한국노바티스는 국내 만성골수성백혈병(CML) 환자의 치료 경험과 환자 및 의료진의 치료 목표 인식을 분석한 ‘CML SUN(Chronic Myeloid Leukemia Survey on Unmet Needs)’ 연구 결과가 국제 혈액학 학술지 Therapeutic Advances in Hematology에 게재됐다고 2일 밝혔다.

이번 연구는 글로벌 설문조사의 국내 데이터를 바탕으로 진행됐으며, 국내 CML 환자 40명과 혈액종양내과 전문의 10명이 참여해 진단 이후 치료 경험, 치료 목표, 삶의 질(QoL), 치료 변경 경험, 치료 의사결정 과정 등 환자 여정 전반에 대한 인식을 조사했다.

연구 결과, 환자와 의료진 간 치료 목표에 대한 인식 차이가 확인됐다. 환자들은 삶의 질 유지 및 개선, 질환 진행 억제, 부작용 관리 등을 주요 치료 목표로 꼽은 반면, 의료진은 주요 분자학적 반응(MMR)과 깊은 분자학적 반응(DMR) 달성과 같은 치료 효과 지표를 보다 중요하게 고려하는 경향을 보였다. 의료진은 현재 치료 옵션에 대해 전반적으로 만족한다고 응답했으나, 약 60%는 더 높은 치료 효과를 가진 치료제 개발이 필요하다고 답해 치료 효과와 내약성을 동시에 고려한 환자 중심 접근의 중요성이 시사됐다.

장기 치료 과정에서 환자가 겪는 부담도 구체적으로 드러났다. 환자들은 치료가 재정 상황(46%), 직장생활(42%), 사회생활(34%) 등 삶의 다양한 영역에 영향을 미친다고 응답했으며, 86%는 신체적 피로, 81%는 정서적 피로를 경험한다고 답했다. 또한 34%는 현재 치료가 삶의 질을 충분히 유지하거나 개선하지 못한다고 인식하고 있는 것으로 나타났다. 치료제 변경 시에는 부작용이 적고, 삶의 질 유지·개선에 도움이 되며, 일상생활 유지가 가능한 치료를 중요하게 고려하는 것으로 조사됐다.

CML은 장기간 치료가 필요한 질환 특성상 치료 효과뿐 아니라 치료 지속가능성이 점차 중요해지고 있다. 이번 연구에서도 신체적·정서적 피로와 함께 경제적 부담 등 다양한 요인이 환자의 일상에 영향을 미치는 것으로 나타나, 장기 치료 과정에서 삶의 질 관리와 치료 접근성 개선의 필요성이 강조됐다.

현재 CML 치료에서는 티로신 키나제 억제제(TKI)가 표준 치료로 사용되고 있으며, 1세대 이매티닙부터 2·3세대 치료제로 발전해왔다. 최근에는 기존 TKI와 다른 기전을 기반으로 한 치료 옵션도 등장하며 치료 선택지가 확대되고 있다. STAMP 기전을 기반으로 한 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 대표적이다. 다만 국내에서는 현재 3차 이상 치료 단계에서 제한적으로 급여가 적용되고 있다.

김혁 이대서울병원 혈액종양내과 교수는 “이번 연구를 통해 환자들의 미충족 수요가 확인된 만큼, 환자 경험을 반영한 치료 목표 설정이 중요하다”며 “특히 중장년층 환자가 많은 질환 특성을 고려할 때 경제적 부담 역시 치료의 주요 장벽으로 작용하는 만큼, 급여 확대 등 제도적 지원이 필요하다”고 말했다.

이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 “이번 연구는 CML 치료 여정에서 환자 중심 관점의 중요성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 환자의 치료 경험 개선과 질환 관리 향상을 위한 연구와 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 셈블릭스는 새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 CML 환자를 대상으로 한 ASC4FIRST 3상 연구에서 기존 1·2세대 TKI 대비 개선된 치료 효과를 확인했다. 96주 시점에서 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률은 74.1%로 기존 TKI 치료군(52.0%) 대비 유의하게 높았으며, 깊은 분자학적 반응(MR4) 달성률 역시 48.8%로 비교군(27.5%)보다 높게 나타났다. 또한 이상반응으로 인한 치료 중단율은 5.0%로, 이매티닙(13.1%) 및 2세대 TKI(12.7%) 대비 낮아 양호한 안전성 프로파일을 보였다.

(2026년 3월 30일)

의료비 지원 정보 플랫폼 ‘찾아보길 잘했다!’ 출시

암·희귀질환 환자 대상 공공지원·실손보험 정보 한눈에
개인정보 없이 누구나 이용 가능

한국노바티스는 암 및 희귀난치성질환 환자의 의료비 지원 정보 접근성을 높이기 위한 개방형 디지털 웹서비스 ‘찾아보길 잘했다!’를 출시했다고 30일 밝혔다.

해당 서비스는 산정특례, 재난적 의료비, 본인부담상한제 등 주요 공공 의료비 지원 제도와 실손보험 정보를 환자가 쉽고 직관적으로 확인할 수 있도록 설계된 플랫폼이다. 별도의 회원가입이나 개인정보 입력 없이 누구나 이용할 수 있는 점이 특징이다.

‘찾아보길 잘했다!’는 복잡한 의료비 정보 접근 환경을 개선하기 위해 기획됐으며, 공개된 정부 및 보험 정보를 이해하기 쉽게 제공해 환자가 의료비 지원 가능성을 파악하고 합리적인 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 또한 재정적·행정적 장벽으로 인한 치료 지연을 줄이는 것을 목표로 한다.

서비스는 모바일과 웹 환경에서 간편한 인터페이스를 제공하며, 산정특례 코드 기반 지원 제도와 실손보험 정보, 의료비 절감 가능 비율 등을 리포트 형태로 확인할 수 있다. 이를 통해 환자는 본인부담금 구조를 보다 명확히 이해하고 의료진과의 상담에도 활용할 수 있다.

최근 암과 희귀난치성질환 환자가 증가하면서 의료비 부담이 사회적 과제로 떠오르고 있는 가운데, 환자와 보호자가 복잡한 지원 제도와 보험 정보를 스스로 파악해야 하는 어려움이 지속되고 있다. 특히 비급여 치료가 포함될 경우 비용 예측이 어려워 치료 지속 여부에도 영향을 미치는 상황이다.

이번 서비스는 개인정보를 수집하지 않고 공공기관의 검증된 공개 정보만을 활용해 중립성과 데이터 안전성을 확보했다.

한국노바티스 혁신사업부 김원필 전무는 “환자의 치료 여정 전반에서 발생하는 실질적 어려움을 해결하는 것이 중요하다”며 “이번 서비스가 의료비 정보 접근성을 높이고 환자의 치료 결정과 접근성 개선에 기여하길 기대한다”고 밝혔다.

(2026년 3월 11일)

‘플루빅토’, ESMO 임상적 혜택 평가 최고점 5점

VISION 3상 기반 생존·삶의 질 개선 확인…전이성 거세저항성 전립선암 치료 가치 재확인

한국노바티스는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 2월 업데이트된 ESMO 임상적 혜택 평가 척도(ESMO-MCBS)에서 최고 점수인 5점을 받았다고 11일 밝혔다.

ESMO-MCBS는 항암 치료의 임상적 가치를 체계적으로 평가하기 위해 도입된 지표로, 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 삶의 질, 독성 등을 종합적으로 고려해 치료의 임상적 혜택 규모를 평가한다. 진행성 암 치료 환경에서 4~5점은 높은 수준의 임상적 혜택을 의미하며, 5점은 해당 환경에서 부여되는 최고 등급이다.

이번 평가는 전향적 무작위 3상 임상인 VISION 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 따르면 플루빅토는 안드로겐 수용체 경로 차단 치료(ARPI)와 탁산 기반 화학요법을 받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값을 8.7개월로 나타내 대조군(3.4개월) 대비 유의하게 연장했다. 질병 진행 또는 사망 위험은 약 60% 감소했다(HR 0.40; 99.2% CI 0.29~0.57; p<0.001).

전체생존기간(OS) 역시 표준치료 단독군 대비 4개월 연장됐으며, 사망 위험은 38% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.62; 95% CI 0.52~0.74; p<0.001). 환자보고 결과에서도 삶의 질(FACT-P 총점)이 대조군보다 높았고 통증 악화 시점(BPI-SF)도 지연되는 등 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선이 확인됐다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암은 질환 진행 속도가 빠르고 치료 옵션이 제한적인 단계인 만큼 생존 연장과 삶의 질 개선을 동시에 고려한 치료 전략이 중요하다”며 “플루빅토의 ESMO-MCBS 5점은 해당 치료 환경에서 근거 기반 임상적 가치를 다시 확인해 준 의미 있는 결과”라고 말했다.

한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 “플루빅토가 최신 글로벌 가이드라인에 부합하는 치료 옵션으로서 임상적 가치를 재확인하고 ESMO-MCBS 최고 등급을 획득한 점은 매우 고무적”이라며 “국내 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 보다 원활히 누릴 수 있는 환경 조성에 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 플루빅토는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성 리간드 치료제로, 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받았다. 국내에서는 2023년 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호 의약품으로 지정됐으며, 2024년 5월 허가를 획득했다.

(2026년 1월 19일)

'ABFS 2026'서 PNH 치료제 파발타 임상 가치 조명

중국 PNH 환자 RWD로 지지요법 중심 치료 한계·미충족 수요 공유
혈관 내·혈관 외 용혈 동시 제어 필요성 강조
경구용 보체 B인자 억제 기전으로 치료 전략 전환 논의도

한국노바티스는 지난 1월 16~17일 서울에서 열린 제2회 ‘아시아 골수부전 심포지엄(ABFS 2026)’에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘파발타(성분명 입타코판)’의 임상적 가치와 최신 치료 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 19일 밝혔다.

이번 런천 심포지엄은 ‘중국 내 PNH 치료 경험’을 주제로 아시아 혈액학 전문가들이 참석한 가운데 열렸으며, 중국 북경협화의과대학병원 한빙(Bing Han) 교수가 연자로 나서 중국 내 실제 임상 데이터(RWD)를 기반으로 파발타의 임상적 유용성을 소개했다.

한빙 교수는 중국 PNH 환자의 RWD 분석을 통해 기존 치료 환경의 미충족 수요를 조명했다. 발표에 따르면 과거 중국 PNH 환자들은 항응고제, 스테로이드, 면역억제제 등 지지요법에 주로 의존해 왔으나, 이는 만성 보체 매개 용혈을 근본적으로 제어하는 데 한계가 있었다. 그 결과 빈혈(74.3%)과 피로(92.9%)가 가장 흔한 증상으로 나타났고, 환자의 39.3%는 용혈성 위기를 경험했으며, 약 40%의 가구가 연 소득의 100% 이상을 치료비로 지출하는 등 경제적 부담도 컸다.

한 교수는 이러한 미충족 수요를 해결할 수 있는 치료 옵션으로 파발타를 제시했다. 파발타는 국내 최초의 경구용 보체 B인자 억제제로, 대체 경로의 핵심 단백질인 B인자를 선택적으로 차단함으로써 혈관 내 용혈(IVH)과 혈관 외 용혈(EVH)을 동시에 제어하는 기전을 갖는다.

임상적 근거로는 글로벌 3상 임상인 APPLY-PNH와 APPOINT-PNH 연구 결과가 소개됐다. 기존 보체 억제제 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 APPLY-PNH 연구에서 파발타 전환군의 82%가 수혈 없이 헤모글로빈 수치 2g/dL 이상 증가라는 일차 평가지표를 달성한 반면, 기존 C5 억제제 유지군은 2.0%에 그쳤다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에서도 파발타 단독 요법군의 92%가 동일한 평가지표를 달성하며 치료 경험 여부와 관계없는 임상적 유용성을 확인했다.

이와 함께 파발타의 장기 투여 데이터도 공유됐다. 투여 4년 차와 5년 차 평균 헤모글로빈 수치는 각각 12.1g/dL과 12.9g/dL로 유지됐으며, 안전성 측면에서도 새로운 이상 신호 없이 기존 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

한빙 교수는 또한 중국 내에서 수립된 ‘PNH 다학제 진단 및 치료 전문가 합의(2024)’를 소개하며, 보체 억제제 치료를 중심으로 한 표준화된 환자 관리 체계가 중국에서도 정착 단계에 접어들고 있다고 설명했다.

이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 “ABFS 2026을 통해 아시아 환자의 실제 치료 경험과 함께 파발타의 임상적 가치를 공유할 수 있어 의미 있었다”며 “앞으로도 근거 기반 학술 교류를 통해 PNH 환자들의 치료 접근성과 질환 관리 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.