성인의 재발성 구순포진 치료제 '아시클로버'제제에 대한 국내 시판 후 조사 결과가 공개됐다. 

식품의약품전처는 9일 '아시클로버' 성분 제제(부착정)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 24일까지 의견조회를 실시한다. 

변경명령안은 국내 시판 후 조사 결과가 반영되는 것으로 재심사를 위해 지난 6년간 285명을 대상으로 실시한 내용이다. 

조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.86%로 11명서 16건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2명서 2건이 보고됐다. 발현율은 0.7%였다. 

흔하지 않게 구강 지각 이상과 전신장애 및 투여 부위 병태에서 이물감이 보고됐다. 

한편 변경대상은 2018년 허가된 대웅제약의 '시타빅구강부착정' 1품목이다. 지난 2020년 프랑스 Farmea SAS에서 국내로 2481달러, 2021년 10만3796달러어치가 수입된 바 있다. 

식약처 관계자는 “국내 시판 후 조사 결과를 반영해 안전성 정보를 보완한 것으로, 환자 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상반응을 보다 명확히 안내하기 위한 조치”라며 “앞으로도 시판 후 자료를 지속적으로 점검해 필요한 경우 즉시 허가사항을 개선하겠다”고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기