암비솜 등 항진균제 '암포테리신B제제'가 고칼륨혈증 등의 이상사례가 발현돼 주목된다. 

8일 식품의약품안전처에 따르면, 유럽 의약품청(EMA)에서 '암포테리신B' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련됐다.

이번 변경안은  일반적 주의사항으로 '이 약 투여 후 고칼륨혈증이 보고됐다는 것이 추가됐다. 일부는 심장부정맥 및 심정지가 초래된다는 점도 언급됐다. 

여기에 대부분 신기능 장애 환자에게 발생했으며 일부는 이전에 저칼륨혈증이 있던 환자에 칼륨보충 후 발생했다는 점도 부연됐다. 

이에 치료 전 및 치료 중 신기능 및 혈중 칼륨 수치 검사를 실시해야 한다는 주의점도 신설됐다. 

무엇보다 선재성 신질환 환자, 신부전증에 걸린 위험이 높은 환자 또는 신독성 약물을 투여 중인 환자는 주의해야 한다는 것이 명시됐다. 

대상품목은 디케이에스에이치코리아의 '훈기존주사50밀리그램'(주사용암포테리신비)와 길리어드사이언스코리아의 '암비솜주사'(주사용리포좀화한암포테리신B), 동국제약의 '람포좀주사'(주사용리포좀화한암포테리신B)(수출용)이다.

식약처 관계자는 “암포테리신B 제제에서 고칼륨혈증 등 중대한 이상사례가 확인돼 허가사항을 신속히 반영했다”며 “신독성 위험 환자에서는 투여 전·중 신기능과 전해질 수치를 면밀히 모니터링해야 한다”고 밝혔다.

감염내과 전문가는 “암포테리신B는 필수 항진균제지만 신장 관련 부작용이 흔한 약물”이라며 “특히 고칼륨혈증은 심정지 위험까지 동반될 수 있어 투여 초기부터 혈중 칼륨과 신기능 검사는 반드시 정기적으로 확인해야 한다”고 강조했다.

엄태선 기자 다른기사 보기