항암제인 시클로포스파미드제제에 대한 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '시클로포스파미드' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 

변경내용은 상호작용 신설이다. 먼저 프로테아제 억제제와 병용시 시클로포스파미드의 세포독성 대사물 농도를 증가시킬 수 있고 감염, 호중구 감소증, 점막염 등의 발병률을 증가시킬 수 있어 프로테아제 억제제를 투여받은 환자는 독성 증가여부를 모니터링해야 한다는 내용이 추가됐다. 

또 메트로니다졸과 병용시 급성 뇌병증이 발생할 수 있어 메트로니다졸을 투여받는 환자는 신경독성여부를 모니티링해야 한다는 내용이 새롭게 들어갔다. 

타목시펜과 시클로포스파미드를 포함한 화학요법 병용시 혈전색전증 합병증의 위험을 증가시킬 수 있어 타목시펜을 투여받는 환자는 혈전 색전증의 징후와 증상을 모니터링해야 한다는 것도 포함됐다. 

여기에 와파린과 병용시 와파린 효과를 증가하거나 감소할 수 있어 와파린 또는 다른 쿠마린을 투여받는 환자는 항응고 활성을 면밀히 모니터링해야 한다는 점도 상호작용에 들어갔다. 

식약처 관계자는 “최근 국제 안전성 정보를 토대로 국내·외 허가 현황을 종합 검토한 결과, 시클로포스파미드 제제의  중요 약물상호작용 정보를 강화할 필요가 있다고 판단했다”며 “프로테아제 억제제, 메트로니다졸, 타목시펜, 와파린 등과의 병용 시 독성 증가나 중증 부작용 위험이 높아질 수 있는 만큼, 관련 환자 모니터링을 강화하도록 허가사항을 개선했다”고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기