소아 환자의 삶의 질 개선 효과를 입증한 아스트라제네카의 신경섬유종 치료제 코셀루코캡슐(셀루메티닙)은 등재기간 단축대상이어서 보다 신속하게 급여 등재가 가능할 수 있었지만 위험분담 방식을 정하는 과정에서 시간이 지체됐던 것으로 파악됐다. 이 때문에 크리스비타주사액과 같은 신속등재 사례에서도 제외될 수 밖에 없었다.
7일 보건복지부에 따르면 코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자 치료에 사용하도록 2021년 5월28일 식약처로부터 승인을 받았다. 이어 다음달인 2021년 6월15일 보험등재 신청이 이뤄졌지만 다음해인 2022년 3월3일 약제급여평가위원회에서 비급여로 심의됐고, 같은 해 4월7일 재평가 신청과 같은 해 6월17일과 9월21일 약제급여기준소위 심의가 반복되는 등 공전하고 있었다.
이런 상황에서 정부가 삶의 질을 개선한 소아 희귀질환치료제를 경제성평가 자료제출 생략 대상으로 확대하기로 결정하면서 돌파구가 마련되게 됐다. 회사 측은 2022년 12월 20일 급여신청을 자진 취하했다가 2023년 1월 경평생략 확대제도가 시행된 이후인 같은 해 1월31일 다시 등재신청을 냈다. 정부는 경평생략 확대와 함께 급여평가와 협상을 각각 30일씩 단축하는 등재기간 단축제도도 도입했기 때문에 코셀루고 급여진입도 급물살을 탈 것으로 기대됐다.
하지만 이후 상황은 녹록하지 않았다. 3월17일 약제급여기준소위, 5월22일과 7월18일 위험분담소위, 8월3일과 9월 7일 약제급여평가위 등 약평위 단계에서 8개월이 소요됐다. 특히 위험분담제소위가 수렁이었다. 이런 중에도 건보공단과 사전협의가 5월17일부터 진행됐고, 정식 협상은 9월28일부터 11월27일까지 순조롭게 이뤄졌다.
중요한 건 위험분담제소위 논의과정에서 코셀루고 위험분담 유형이 변경되면서 신속등재 사례에서도 빠지게 된 점이다. 건보공단 협상기간이 등재기간 단축에 따라 30일로 줄여지지 않은 건 이 때문으로 보인다.
이에 대해 복지부도 "치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제, 중증·희귀질환치료제에 대한 등재 기간을 단축하는 제도개선(2023.1~) 이후 적용 사례였으나, 위험분담 유형 변경(초기치료비용 환급형 추가) 등으로 신속등재 사례에서 제외됐다"고 설명했다.
한편 코셀루고는 올해 1월1일부터 건강보험을 적용받게 됐다. 경평생략 트랙을 밟았고, 환급형-총액제한형-초기치료비용 환급형 등 3가지 위험분담계약이 체결됐다. 상한금액은 10mg 9만5347원, 25mg 23만5464원이다. 등재 당시 A8국가 중 6개국에 등재된 것으로 파악됐는데, 10mg 기준 국내 가격은 A8조정평균가(10만1970원)의 93.5% 수준이었다.
연간 대상 환자 수는 180여명으로 이에 기반해 1차연도 예상청구금액은 표시가 기준으로 375억9천만원에 합의됐다. 복지부는 "위험분담계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것"이라고 했다. 급여등재로 환자 1인당 연간 소요비용(소아 체표면적 1.2m2 기준, 1일 10mg 6캡슐 적용 시)은 약 2억800만원에서 약 2080만원(본인부담금 10%)로 줄게 됐다. 본인부담상한제를 감안하면 실제 환자가 부담하는 금액은 최대 1014만원 정도다.
