26년부터약가협상가격이 첫 적용되는 메디케어 파트D(원외처방) 10개 후보군이 공개됐다.
메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 29일 인플레이션 감소법에 의거 첫 약가협상이 진행되는 10품목을 공개했다.
품목은 BMS의 엘리퀴스, 존슨앤드존슨의 자렐토, 임브루비카, 스텔라라, 릴리와 베링거인겔하암의 자디앙, MSD의 자누비아, 아스트라제네카의 포시가, 노바티스의 엔트레스토, 암젠의 엔브렐, 노보노디스크의 인슐린 노보로그 플렉스펜 등이다.
존슨앤드존슨이 3품목으로 가장 많았으며 4품목이 당뇨병치료제로 주류를 이뤘다. 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일 사이 파트D 급여상환이 가장 많은 10품목이다. 10품목의 총 상환액은 505억달러(한화 약 67조원)으로 전체 급여액중 비중은 20%다.
10품목은 FDA 승인 7년이 지난 의약품(소분자)과 11년이 지났음에도 제네릭 또는 바이오시밀러 등 경쟁제품이 없는 품목(생물학제제)이다.
해당품목은 매출상위으로 26년 협상약가의 적용전 제네릭나 시밀러가 출시될 경우 제외된다. 해당품목에 대해 10월 2일까지 해당제약사는 약품관련 정보를 제출토록 하고 11월 환자를 포함한 대중의 의견 수렴과정을 거치게 된다.
해당품목 중 제네릭, 시밀러가 출시될 것으로 예견되는 경우 급여 상위50품목 중 희귀의약품, 중소제약사 품목을 제외, 매출이 높은 순으로 협상품목은 변경될 수 있다. 즉 스텔라라 등 시밀러 출시 합의가 이뤄진 품목의 경우, 제외될 수 있다. 이외 26년이전 포시가, 노보로그 정도가 제네릭 또는 시밀러 출시 가능성이 높은 품목이다.
이후 CMS는 최종 선정된 10품목에 대해 24년 2월 1일까지 협상약가(최대공정가격)를 제시하게 되며 제약사는 30일이내 협상참여 또는 거부여부를 통보토록 했다. 협상 참여 거부시 벌금을 감수하거나 메디케어 급여자진 삭제 등의 선택지가 남게 된다.
기존 의약전문가들의 예상과는 차이가 있다. 이는 제네릭, 시밀러 출시 예상품목은 추정, 사전 제외, 예상품목을 선정한 반면 이번 CMS발표에서는 경쟁제품의 출시여부 등을 고려하지 않고 협상 대상품목을 발표하고, 제약사의 소명 등이 있는 경우 대상품목을 교체하는 방식으로 공개됐다.
