녹십자가 국내판권을 확보한 첫 알라질증후군치료제 '리브말리(Livmarli 마리릭시뱃)가 국내 허가를 앞두고 유럽승인을 받았다.
리브말리는 국가임상시험지원재단이 13일 공개한 국내미도입신약 도입 우선순위보고서에서 식약처 허가를 진행중인 품목으로 분류됐던 품목으로 국내승인이 임박한 상태로 파악된다.
미럼 파마슈티컬스사 13일 생후 2개월 이상 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 소양증을 적응증으로 리브말리 경구용약이 유럽위원회로 부터 시판허가를 받았다고 발표했다.
앞서 FDA는 1세 이상의 환자를 적응증으로 지난 9월 29일 승인받은 바 있다.
GC녹십자가 지난 7월 미럼사와 계약을 통해 국내개발과 상업화 관련 독점라이센스를 확보했으며 국가임상시험지원재단이 국내승인 추진중인 3품의 하나로 지목했다. 해당품목은 GSK의 PD-1 면역항암제 젬퍼리, MSD의 폐렴구균백신 백스누반스, 미럼의 리브멜디 등이다. 이중 젬퍼리는 지난 14일 식약처 승인을 받았다.
리브말리는 알라질증후군을 적응증으로 한 첫 치료제로 국내에서 희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약 2품목 중 하나다. 참고로 나머진 한 품목은 암젠, 혈관염신약 타브네오스(아바코판).
향후 경쟁이 예상되는 품목은 가족성 간내 담즙정체증(progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) 치료제로 FDA 승인을 받은 ‘바일베이’(Bylvay 오데빅시바트)다. 지난해 7월 PFIC를 적응증으로 승인받은 이후 알라질증후군을 적응증으로 3상 임상을 진행중이다.
