우선검토 바우처 활용 승인목표예정일 2월 22일
아스텔라스의 폐경 관련 혈관운동증상(VMS) 치료제 페졸리네탄트(Fezolinetant)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다.
아스텔라스는 안면홍조와 야간발한증 등 폐경 후 발생하는 혈관운동증상의 개선을 적응증으로 한 비호르몬 화합물인 뉴로퀴닌3(NK3) 수용체 길항제 '페졸리네탄트'의 FDA 승인신청이 수락됐다고 18일 발표했다. 승인목표예정일은 우선바우처를 활용 내년 2월 22일이다.
승인신청은 효능을 평가한 SKYLIGHT 1,2( NCT04003155/NCT04003142) 3상과 별도의 안전성 평가를 진행한 임상 등을 기반으로 이뤄졌다.
SKYLIGHT 1 임상에서는30mg 복용군은 4주차에 위약대비 VMS의 빈도를 1.87, 12주차에 2.39회 감소시켰다. 45mg군에서도 각각 2,07, 2.55회 줄였다. 증상의 중증도도 소폭 감소시켰다.
아스텔라스는 "혈관운동증상을 경험하는 갱련기 여성을 위한 최초의 비호르몬 치료옵션 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 기존 치료법은 에스타디올 등 호르몬 대체요법이 주로 이뤄졌다.
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