'제약 임상은...ing'...동아에스티 '과민성 방광치료제'
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'제약 임상은...ing'...동아에스티 '과민성 방광치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.08.17 06:26
  • 댓글 0
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식약처, 2022년 1월18일 승인...4월8일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

 <32>동아에스티 과민성 방광치료제 'DA-8010'

동아에스티는 지난 2010년부터 과민성 방광치료제 개발에 뛰어들면서 10년의 시간을 넘어 올해 1월 3상 임상시험에 접어들었다.

화학합성 신약으로의 개발을 추진중인 'DA-8010'는 항무스카린성 약물을 작용기전으로 하고 있다. 강력한 효능의 M3 수용성 길항제로서 방광 선택성이 높아 기존 제품 대비 우수한 유효성과 부작용 개선을 기대하고 있다. 항무스카린제는 소변저장기에 불수의적인 방광 수축을 줄이고 방광 용적을 증가시켜 요절박 지연 효과를 하는 과민성방광치료제이다.

현재 국내 3상 임상 외에 유럽 임상 1상을 완료했으며 식이영향 임상 1상도 완료한 상태다. 국내 3상시험은 2025년에 마무리하는 것을 계획하고 있어 제품 허가와 시장 출시까지는 좀더 시간이 필요해 보인다.

현재 진행중인 3상시험을 살펴보면 다음과 같다.

◆개요
과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험이다. 국내 허가용으로 진행하며 대상질환은 과민성 방광이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 '베시케어정5밀리그램'(솔리페나신숙신산염)이며 시험기간은 지난 2월부터 2025년 2월까지이다. 지난 1월18일 식약처로부터 임상시험계획이 승인됐으며 다시 4월7일 변경승인됐다. 첫환자는 이보다 한달뒤인 5월12일에 등록됐고 국내 대상 환자수는 595명이다. 중재군수는 4군으로 나뉜다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화를 살핀다.

2차 평가변수는 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화와 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 요절박(Grade 2, 3,  4) 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 절박성 요실금 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 요실금 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 24시간 평균 야간뇨 횟수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 1회 평균 배뇨량의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 8주, 12주 시점의 환자의 방광상태 인식(PPBC; Patient Perception of Bladder Condition) 점수의 변화, 베이스라인 대비 투여 후 4주, 12주 시점의 과민성 방광에 대한 설문지(OAB-q; Overactive Bladder Questionnaire) 점수의 변화,  투여 후 12주 시점의 치료 혜택과 만족도와 치료 지속 의향(BSW; Benefit, Satisfaction, and Willingness to Continue)를 살핀다.

모시험의 경우 1일 1회 일정한 시간(예: 아침)에 2정씩(시험약 또는 위약 1정 + 참조약 또는 위약 1정) 경구 투여하며 연장시험은 1일 1회 일정한 시간(예: 아침)에 DA-8010 5mg 1정을 경구 투여한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀이며 스크리닝 방문 전 최소 3개월 이상 과민성 방광의 임상적 증상이 있는자, 자발적으로 증상을 평가하고 시험대상자 배뇨일지를 기록할 수 있는 자가 참여할 수 있다. 다만 복압성 요실금 환자 또는 절박성보다 복압성이 우세한 혼합성 요실금 환자, 다발성 경화증이나 척수 질환, 파킨슨증후군 등의 상해 또는 신경퇴행성 질환자는 선정에서 제외된다.

◆시험책임자
이번 3상시험에는 임상시험 실시기관이 20곳이며 시험책임자는 비뇨의학과 교수들이 대거 참여했다.

한양대구리병원 문홍상 교수를 비롯해 한림대성심병원 오철영, 강남성심병원 조성태, 건양대병원 장영섭, 전북대병원 김명기, 전남대병원 김선옥, 서울아산병원 주명수, 일산백병원 이건철, 이화여대서울병원 윤하나, 아주대병원 최종보 교수가 참여한다.

또 삼성서울병원 이규성 교수와 분당서울대병원 정성진, 부산대병원 신동길, 동국대경주병원 서영진, 고려대안산병원 배재현, 경북대병원 유은상, 건국대병원 김형곤, 은평성모병원 김현우, 부천성모병원 김준철, 연세대세브란스병원 김장환 교수가 그 가능성을 살핀다.

동아에스티의 'DA-8010'는 국내 신약으로 개발하는 만큼 향후 기존 제품들과의 경쟁에서 우위를 차지해 1000억원 관련 시장에 새로운 바람을 불러일으킬 지 관심이 모아진다.


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