GSK, 일본 승인 이어 두번째 규제승인 추진
만성 신장질환 환자의 빈혈치료제인 GSK의 두브로크(Duvroq, 두프로두스타트/daprodustat)에 대한 유럽(EMA) 승인신청이 수락됐다.
GSK는 1일 두브로크에 대해 유럽의약품청이 허가신청을 수락했다고 밝혔다. 두브로트 저산소증 유발인자인 프롤릴 하이드록실라제 억제하는 기전으로 헤모글로빈 수치를 개선시키는 약물이다.
두브로크의 승인신청은 5건의 ASCEND 3상을 기반으로 진행됐다. 투석전과 후의 만성 신장질환 환자를 나눠 진행된 2건의 임상에서는 다베포에틴 알파(아라네스프;Aranesp 암젠)과 비교, 비열등성을 확인했다.
동일계열은 대표적인 경쟁약물은 한국과 중국, 일본 그리고 유럽에서 승인을 받은 아스트라제네카의 에브렌조(록사두스타트)가 있다. FDA 승인신청은 지난해 추가임상 문제로 거부된 바 있다.
이외 오츠카의 미국 자회자 아케비아가 개발한 바다두스타트(상품명 바프세오/Vafseo)등이 있다. 3개 제품은 일본에서 유일하게 모두 승인됐다.
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