비대면 GMP 실사시 촬영 동영상 미제출 대안은?
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비대면 GMP 실사시 촬영 동영상 미제출 대안은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.12.14 07:12
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식약처, 비대면 실사 관련 민원인 질의서 공유

비대면 실사시 촬영 동영상을 제출하지 못할 경우 어떤 대안이 있을까.

식약처는 최근 GMP 비대면 실사와 관련 민원인 질의사항을 공유했다.

먼저 해외제조소의 정책상 비대면 GMP 실사시 촬영 동영상 제출이 불가할 경우 보완이 요구된다. 비대면 실사시 해외제조소 사전 GMP 평가 방안 안내에 따라 작업소 등의 동영상 자료를 제출해야 하면 이를 제출되지 않거나 부족한 경우 보완이 요구된다.

또 촬영된 동영상이 부족한 경우 그 사유서를 제출하고 해외 제조소에서 해당 자료를 식약처에 직접 제출할 수 있다.

실시간 질문 및 자료 요청 등 현장 실사와 같이 비대면 실사도 식약처의 질문 및 자료 요청에 대해 신청사에서 통역과 번역 등을 지원해야 된다.

비대면 실사는 코로나19 장기화롤 인해 해외 국제당국의 원격평가 도입 현황 등을 고려해 한시적으로 비대면 실사를 실시하는 것으로 코로나19 상황이 개선되면 현장실사를 다시 추진할 예정이다.

비대면 실사는 지난 11월1일 신청 건부터 실태조사 대상 품목 중 완제약 및 무균 원료약에 대해 우선 실시된다. 내년 1월1일 신청 건부터는 실태조사 대상 모든 의약품으로 확대해 실시될 예정이다.

이밖에 비대면 실사의 경우 민원 신청 시 제출된 11종 자료 서류와 동영상 자료 등을 검토로 진행된다. 실시간 자료요구 및 답변 검토, 영상회의 안전정리로 실시간 자료검토와 영상회의로 진행된다. 영상회의는 질의응답, 동영상 또는 실시간 현장확인, 지적사항 확인 등으로 이뤄진다.
 


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