한약제제를 허가받으려는 제약회사라면 이런 점을 주의 깊게 고려해 관련 자료를 제출해야 할 것 같다.
식약처는 최근 한약제제 품질심사 주요보완사항을 소개했다.
먼저 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료의 경우 한약서의 원생약 종류, 분량, 제조방법 일치 여부를 확인하는 것이 필요하다고 조언했다.
원료약에 대한 성분프로파일 자료의 경우 분석방법 선정 사유 및 타당한 근거자료, 필요시 분성방법 재설정이 있어야 하며 주성분의 화학적 특성을 대표할 수 있는 가급적 많은 수의 피크를 포함하도록 성분프로파일을 재설정을 주문했다.
별규 제법 일치여부의 경우 별첨규격 제범에 적합하게 조제한 주성분의 제조지시기록서 제출을 보완하도록 했다. 또 별규 수득률도 주성분 명칭을 반영하도록 했다.
또 원료약 기준 및 시험방법에 관한 근거자료의 경우 함량기준에대한 정량 가능한 지표성분으로 설정하는 것이 원칙이며 미설정시 설정이 불가한 사유 및 근거자료 제출을 요구했다.
이밖에도 원료약 자사시험법 설정시에는 반드시 시험방법 밸리데이션 자료를 제출해야 하며 원약분약 작성시 기준단위 확인, 보존제 사용조건 부합여부 확인할 수 있는 자료 제출, 원생약 시험법 완제품 적용시 정량법에 대한 시험법 밸리데이션 자료 제출이 필요하다고 밝혔다.
아울러 한약-생약제제 허가규정에 따른 외국의약품집 수재품목으로서 안유심사면제의 경우 의약품 수재품목과 주성분이 동등한 원료약임을 입증하는 자료제출이 필요하다고 주문했다.
벤조피렌 저감화 개선 및 관리방안 계획서와 관련해 노출안전역에 따른 조치로서 저감화 원안분석 및 관리방안에 대한 구체적인 방법 및 계획을 제조공정도 등에 반영한 제품표준서를 제출해야 된다고 보완조치했다.
