오메가-3산에틸에스테르 가이드라인 제정
식약처, 기허가 주성분 기원-추출물 정보 공개
식약처가 내년에 추진할 한약-생약제제 허가심사 업무와 관련한 추진할 주요업무 계획은 무엇일까?
식약처는 지난 3일 한약(생약)제제 허가-심사강화 위크숍을 통해 내년 주요업무 추진계획을 밝혔다.
세부내용을 보면 크게 한약제제의 안전관리 시스템 강화와 심사 투명성 향상을 위한 정보공유 확대, 다채널 소통 및 맞춤형 서비스 지원으로 나뉜다.
먼저 안전관리 시스템 강화의 경우 대한민국약전외한약(생약) 제2부 수재 품목의 규격 개정안을 내년 12월에 추진할 계획이다.
지난 2018년부터 2020년까지 3년간 진행된 한약(생약)제제 기준-규격 개선 연구를 통해 얻은 결과를 반영해 건조감량, 확인시험, 엑스함량 등 미설정 시험항목 규격을 설정할 예정이다.
앞서 6월 한약-생약제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료 작성 민원인안내서를 제정하고 11월에는 성분프로파일 설정 가이드라인 개정 및 사례집을 마련할 방침이다.
정보 공유 확대의 경우 한약제제 품질심사 주요 보와사례집을 11월에 제정하고 오메가-3산에틸에스테르 제제의 생물학적동등성시험 가이드라인 제정을 10월에 추진된다.
또 기허가 한약-생약제제 성분의 기원 및 추출물 정보공개를 6월에 진행할 계획이다. 주성분 종류와 원생약의 기원, 추출물의 추출용매 등 현황, 신약-등록대상 원료약 등 주성분별 특이사항 정보도 함께 제공된다.
다채널 소통과 맞춤형 서비스 지원도 추진된다.
천연물의약품산업발전협의체 제제분과 개편 및 운영을 비롯해 한방건강보험용제제 제조업체 간담회, 임상시험용 한약-생약제제의 품질 가이드라인 개정, 허가심사 주요보완사항 등 심사업무설명회, 국내 개발 한약-생약제제에 대한 단계별 맞춤형 상담 및 사례집 발간, 코로나-19치료제 개발을 위한 신속심사 지원이 이뤄진다.
한편 식약처는 올해 12월 한약-생약제제 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 제정을 추진한다. 국제공통기술문서로 작성하는 품목의 제조방법 변경시 변경허가 또는 연차보고 등 단계를 구분하고 제출자료요건을 안내하는 내용이다. 오는 26일까지 의견조회를 진행한다.
한약-생약제제 허가신고 현항을 보면 지난 2020년 한약재 198건, 한약-생약제제 198건, 올해들 지난 10월까지는 한약재 177건, 한약-생약제제 63건이었다.
