원료 및 완제품의 보관용검체를 품질책임자 승인없이 사용하거나 완제 품목에 대해 보관용 검체를 확인할 수 없는 사례의 경우 GMP 보완이 떨어진다.
식약처는 지난 3일 이같은 내용의 '한약-생약제제 GMP 평가'와 관련 중대 및 중요 보완사례를 공유했다.
중대 및 중요 보완사례를 보면 절차와 기준 없이 공급처 성적서로 입고시험을 갈음하고 있었으며 확인시험 및 육안검사를 미실시, 원생약에 대해 정기적으로 전항목 시험을 수행하고 있지 않은 사례가 있었다. 이 경우 원자재에 대해 전항목 시험을 정기적으로 실시할 것을 규정에 반영하고 실행해야 된다.
또 신청규격에 따른 일부 시험 미실시 또는 시험방법 및 기준 상이하거나 제품시험일지에 시험결과를 사실과 다르게 부착한 사례도 있었다. 이 경우 신청사항의 품질기준에 적합함을 확인할 수 있도록 관리해야 된다.
아울러 신청 사항과 추출시간, 건조시간, 농축온도, 농축량 등의 조건이 상이하거나 허가된 제조방법과 다르게 멸균공정을 추가한 사례도 있었다. 이는 실제 제조공정과 신청사항을 일치시켜야 된다.
한편 식약처는 이와 관련 다빈도 보완사례도 소개됐다.
제조소 및 미생물 시험실의 환경모니터링 측정 위치가 명확하게 명시되어 있지 않았거나 환경모니터링 측정 위치 선정에 대한 근거를 확인할 수 없었던 사례이다. 이 경우 환경모니터링이 적절히 수행될 수 있도록 관련 규정을 개정해야 된다.
일부 제조설비에 대해서만 세척 밸리데이션을 실시하거나 세척후 유지시간 미검증, 최악제품 설정근거 미제출 등의 사례도 있었다. 이 경우 제조에 사용되는 모든 설비에 대한 세척절차에 대해 적절하게 검증해야 된다.
포장형태가 시판품과 동일함을 확인할 수 없거나 중간단계에서 일부 시험 생략 사유를 명시하지 않은 사례도 보완이 내려졌다. 이 경우 안정성시험 계획서를 보완해 제출해야 된다.
이밖에 저장탱크내 추출액 보관기간은 최대 일주일이나, 근거자료를 확인할 수 없는 보완사례가 있었다. 이경우 추출액 보관기간에 대한 근거자료를 제출해야 된다.
