글락소스미스클라인의 신질환 빈혈치료제 두브로크(Duvroq/다프로두스타트)가 다베포에틴 알파와 비교 비열등성을 확인했다.
GSK는 자사의 다프로두스타트에 대한 3상 ASCEND-ND과 ASCEND-D임상 연구 결과, 다베포에틴 알파(아라네스프;Aranesp 암젠) 대비 투석여부와 관계없이 헤모글로빈 수치 개선에서 비열등성을 보여줬다고 밝혔다.
ASCEND-ND 3상에서는 투석을 받지 않는 만성신질환 환자(CKD) 3872명을 대상으로 다프로두스타트와 다베포에틴 알파를 무작위 배정 투약했다.
결과 투약후 28부터 52주까지 헤모글로빈 수치의 변화는 다프로두스타트군에서 데시리터당 0.74±0.02g, 다베포에틴 알파군에서 0.66±0.02로 사전에 지정된 비열등성 한계 -0.75g를 충족했다.
중앙값 1.9년간의 추적관찰결과 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률은 다프로두스타트군에서 1937명중 378명으로 19.5%, 다베포에틴 알파군에서는 1935명중 371명(19.2%) 발생했다. HR은 1.03 비열등성 기준 1.25를 하회했다.
또한 투석환자를 대상으로 동일한 투약이 진행된 ASCEND-D 임상에서는 심혈관계사건 발생율 HR값은 0.93으로 다베포에틴 알파대비 좀 더 개선된 효과를 보였다.
이상반응에서도 다베포에틴 알파 대바 심혈관 위험의 증가가 없음을 확인했다. 흔한 이상반응은 고혈압, 설사, 투석저혈압, 말초부종과 요로감염이었다.
GSK는 이번 임상 발표된 임상 등 총 8000여명을 대상으로 진행된 임상시험을 기반으로 각국에 규제기관에 승인 신청을 진행할 계획이다.
해당 임상연구는 미국 신장 학회의 신장 주간 2021에서 5일 발표됐으며 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 함께 게재됐다.
다프로두스타트는 상품명 두브로크(Duvroq)로 일본에서 승인을 받았다.
저산소유도인자 프롤린 수산화효소(HIF-PH) 억제제 계열로 대표적 경쟁품목으로는 아스트라제네카의 '에브렌조'(록사두스타트)가 있다. 한국 포함 일본, 중국에서 승인받았다.
