아게누스사, FDA 철회 권고 수용...자궁경부암 적응증
아게누스사의 PD-1 면역항암제 후보약물 발스틸리맙(Balstilimab)에 대한 FDA 생물학제제 승인 신청(BLA)을 최근 철회하기로 결정했다. 승인신청 적응증은 자궁경부암이다.
키트루다가 2018년 6월 FDA로 부터 가속승인을 받은 화학요법 중 또는 후 질병이 진행되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 단독요법이 지난 13일 정식승인 전환됨에 따라 FDA는 가속승인 철회를 권고하고 아게누스사는 이를 받아들인 것.
즉 FDA는 키트루다가 자궁경부암에 대해 정식승인 전환에 따라 신속한 승인 심사의 사유를 상실했다고 판단, 발스틸리맙의 키트루다와 동일한 적응증으로 한 가속승인 신청 철회를 권고했다.
결과적으로 키트루다가 아게누스사의 발스틸리맙 승인신청에 영향을 미치게 됐다. 발스틸리맙은 오는 12월 16일 승인결정예정일을 앞두고 있었다.
앞서 FDA는 지난 7월 인사이트사의 PD-1면역항암제 레티판리맙에 대해서는 가속승인을 거부한 바 있다. 승인신청 적응증은 희귀 고형암인 국소 진행성 전이성 항문관 평편세포암(SCAC)이다.
결과적으로 올해만 두 품목의 면역항암제가 FDA 승인 문턱을 넘지 못하게 됐다.
올해 사노피의 리브타요 이후 약 3년만에서 PD-1 면역항암제 3품목이 FDA 승인에 도전했으며 GSK의 '젬펄리'만 승인됐다.
이에따라 PD-1면역항암제 차기 FDA 승인예정 품목은 릴리가 판권을 보하고 있는 중국이노벤트사의 티비트(신틸리맙)다. 승인결정 예정일은 5월이다.
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