자문위 지적 13% 불과한 객관적 반응률 등 발목
인사이트사의 PD-1 면역항암제 후보약물 '레티판리맙'에 대한 가속승인이 좌절됐다.
인사이트사는 최근 FDA로 부터 받은 완결된 응답서신에서 현 상황에서 가속승인 신청서를 승인 할 수 없다고 명시돼 있다고 밝혔다. 이외 서신관련 구체적인 내용은 공개되지 않았다.
이에앞서 지난 6월 24일 FDA 종양약물 자문위원회는 찬성 4, 반대 13의 의견으로 승인 유보를 FDA권고한 바 있다.
인사이트사는 희귀 고형암인 국소 진행성 전이성 항문관 평편세포암(SCAC) 환자를 대상으로 한 임상시험을 기반으로 레티판리맙에 대한 가속승인을 신청했다.
POD1UM-202 2상 임상결과 객관적 반응률은 13%에 불과했으며 임상시험 참가자 94명중 5명을 제외하고 모두 백인으로 인종의 다양성이 부족하다는 문제를 자문위로 부터 지적받은 바 있다.
인사이트사는 자문위 권고에 따른 FDA 결정은 예견됐다며 미충족 의료요구가 있는 SCAC 환자를 위한 승인을 위해 FDA와 협력해 나가겠다고 밝혔다.
한편 면역항암제로 FDA 승인신청 한 제품은 아게누스사의 '발스티리맙' (FDA 승인 결정예정일 12월 16일)과 중국의 PD-1 면역항암제 중 릴리가 판권을 확보한 '티비트'(신틸리맙) 등이 있다. 티비트의 승인결정 예정일은 내년 5월이다.
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