식약처의 올해 의료기기의 사후관리는 포스트 코로나시대 점검 기법이 도입된다.

저위험 의료기기 취급자 현장 점검을 비대면 서류 점검으로 전환한다는 것이다.

다만 고위험 의료기기는 추적성 실태 점검을 진행한다. 인체삽입용 의료기기 등이 이에 해당된다. 위반사항 발생시 계통점검을 통한 전주기 안전관리 체계 확립에 나선다.

이물혼입 관리도 강화된다. 이물 혼입 제품 신속 조치를 강화하고 제품사용전 예방을 위한 이물혼입 저감화 매뉴얼을 마련할 예정이다.

관세청 협업을 통한 불법 수입을 차단한다. 특송화물 및 일반화물뿐만 아니라 앞으로는 우체국 하물까지 확대해 불법수입을 차단하게 된다.

이밖에도 해외제조소 현지실사와 불법 수입 우려 업체 기획점검 등도 함께 진행된다.

한편 식약처는 고위험 의료기기 실태점검은 3월과 8월에, 불법 수입 우려 업체 점검은 6월, 다빈도 이물 혼입 제품 품질관리 점검은 10월, 권역별 정기감시 대상 선정 및 운영과 위해우려 해외제조소 현지실사는 연중으로 진행된다. GSP 기준 준수여부 등 판매-임대업자 점검과 수리업자 준수사항 이행여부 등 수리업자 점검도 연중 실시된다.

엄태선 기자 다른기사 보기