관전포인트는 신약 접근성 개선과 엔스프링 심사결과
다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 확인됐다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.
2020년 한국로슈는 신약도입과 관련해 다양한 동정을 남겼다. ‘로즐리트렉’, ‘에브리스디’, ‘폴라이비’ 등의 신약 허가와 함께 ‘티쎈트릭’에 대한 적응증 확대를 달성한 것으로 나타났다. 접근성 측면에선 티쎈트릭의 소세포폐암 적응증이 급여를 적용받는 성과를 이뤘다.
2021년 관전포인트는 올해 도입한 주요 신제품들의 접근성 개선과 더불어 ‘엔스프링’ 등의 신약 도입이 될 것으로 보인다.
◇ NTRK 암종-척수성근위축증-B세포림프종 치료옵션 도입
로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합 고형암 및 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 치료에 승인된 약제다. NTRK 유전자 융합 종양에 대해선 암종과 무관하게 사용할 수 있는 조직불문항암제로 화제가 됐다. 경쟁구도가 예상되는 제품은 ‘비트락비(바이엘코리아)’다.
에브리스디는 척수성근위축증(SMA) 치료에 허가됐다. 척수성근위축증 환자를 위한 첫 경구용 제제라는 점에서 차별성을 갖는다. 임상시험에선 1·2·3형(2.2개월-25세) 환자들을 대상으로 운동기능을 개선하는 효과를 입증했다. 현재 국내에선 척수성근위축증 치료에 ‘스핀라자(한국바이오젠)’가 급여 처방되고 있다.
폴라이비는 CD79b를 표적하는 항체약물결합체(ADC)다. 벤다무스틴-리툭시맙 병용요법을 통해 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 승인됐다. 해당약물은 국내에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한 가지 이상 치료에 실패하고 조혈모세포이식이 부적합한 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 필요성을 인정 받고 있다. 폴라이비를 두고 CAR-T 치료제 전후에 활용 가능한 옵션이라는 평가도 나온다.
이와 함께 면역항암제 티쎈트릭은 올해 전이성 삼중음성유방암(항암화학요법 병용) 및 간세포암(아바스틴 병용) 1차치료 적응증을 획득했다. 특히 간세포암에 대해선 10여년만에 표준치료제(소라페닙)를 뛰어넘는 효능을 보이며 큰 주목을 받았다.
◇ 티쎈트릭, 소세포폐암 1차치료 급여
티쎈트릭은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차치료에 급여를 적용 받았다. 임상시험에서 티쎈트릭+항암화학요법은 위약+항암화학요법에 견줘 사망률을 약 30% 줄이는 성적을 기록했다. 근 20여년간 최초로 소세포폐암 환자 생존율 향상을 확인한 결과로 일컬어진다.
한편, 국내에선 올해 면역항암제 '임핀지(한국아스트라제네카)'가 소세포폐암 1차치료에 허가되기도 했다. 임핀지는 임상시험에서 티쎈트릭과 유사한 수준의 성적을 남겼다.
◇ 내년 관전포인트는 접근성 개선과 엔스프링 등의 도입
2021년 한국로슈의 관전포인트는 2020년 도입 신약들의 접근성 개선 여부가 될 것으로 보인다. 이와 관련해 로즐리트렉, 에브리스디, 그리고 티쎈트릭의 간세포암 1차치료 적응증 등의 향방에 관심이 쏠리고 있다. 기존 약물 중에선 유방암치료제 ‘캐싸일라’의 급여 확대건도 이목을 끄는 사안이다.
신약의 경우 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링’ 도입이 예상된다. 허가 심사결과는 내년 상반기쯤 나올 것으로 예측되고 있다. 티쎈트릭 단독요법의 비소세포폐암 1차치료 적응증 도입 가능성 역시 존재하는 상황이다.
이 밖에도 RET억제제 ‘가브레토’ 도입 여부를 지켜보는 것도 흥미로울 전망이다. 가브레토는 올해 미국에서 RET 퓨전 융합 양성 비소세포폐암 및 갑상선암 치료에 허가된 바 있다.
