"단독등재약 가산재평가, 요건되면 조정신청과 연계 검토"
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"단독등재약 가산재평가, 요건되면 조정신청과 연계 검토"
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.12.07 06:33
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심사평가원 "복지부와 구체적인 사항 협의 예정"
가산 3년이상~5년 미만 약제, 2년 연장 후 종료

약가가산 재평가 쟁점(2)=단독등재 약 어찌하오리까

약가가산 재평가에서 큰 복병 중 하나는 특허가 만료됐는데도 제네릭이 진입하지 않아 오랜기간 가산을 계속 유지하고 있는 장기 단독등재 품목이다. 

시장규모가 작아서 후속약물이 들어올 유인이 없거나 개발 자체가 난해한 약제, 약가가 너무 싸서 채산성이 없는 약제 등이 여기에 해당된다.

가령 A성분의 경우 제네릭이 등재됐다가 채산성이 안맞아서 스스로 급여를 포기했다. 이 때문에 해당 성분은 현재 오리지널만 등재돼 있으면서 오랜기간 계속 가산을 유지하고 있고, 같은 성분의 다른 약제들은 비급여로 판매되고 있다.

복지부가 이번에 가산제도를 개편한 건 이처럼 사실상 항구적으로 가산을 적용받는 약제들의 상한금액을 손질하기 위한 것인데, 현실은 생각보다 복잡하다.

A성분 사례를 다시 보면, 유일하게 등재돼 있는 오리지널의 가산을 종료할 경우 상한금액이 원가에도 못미쳐 제네릭처럼 비급여로 전환될 수 밖에 없다고 해당 품목을 보유한 회사 측은 주장했다. 이럴 경우 예상되는 부정적 결과는 두 가지다. A성분보다 더 비싼 성분으로 처방이 스위치될 가능성이 큰 게 첫번째다. 또 해당성분 전체가 비급여가 되면 그만큼 환자부담이 커질 수 밖에 없다. 

제약계 한 관계자는 "원가 압박으로 발매 중단된다면 다른 고가 제품으로 대체될 게 뻔하다. 이런 품목은 계속 공급하도록 계약하는 게 보험재정에 도움이 될 것"이라고 주장했다. 

심사평가원도 여러 경우의 수를 놓고 고심 중이다. 일단 가산기간 일괄적용 기준은 마련했다. 2021년 1월1일 기준 가산 적용 후 3년 이상~5년 미만인 약제는 일괄 2년을 연장해 더 적용하고 종료한다. 5년이 넘은 약제는 종료 수순을 밟는다. 다만 A성분과 같은 사례는 가산재평가와 조정신청을 동시에 진행한다. 

가산재평가를 통해 상한금액을 인하했다가 다시 조정신청으로 인상하면 혼선만 생기니까, 먼저 가산재평가를 진행하고 요건을 충족해 조정신청된 약제는 조정신청 결과를 반영해 고시한다.

심사평가원 관계자는 "아직 복지부와 구체적으로 협의하지는 않은 상태다. 다만 단독등재의약품의 경우 조정신청과 연계해 대안을 찾는게 최선으로 보인다"고 말했다. 



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