의수협 주관...사례취합 등 준비작업
원료의약품의 전단계인 '출발물질' 기준을 더 명확히 하려는 논의가 재개된다.
식약처는 오는 11월27일 의약품수출입협회 주관 '팜투게더'를 통해 원료의약품 업체들과 소통을 통해 업계 현장에서의 애로사항을 점검한다.
이번 소통주제는 지난 6월 한차례 논의됐던 '출발물질'로 다소 미진했던 부분을 이날 논의를 통해 재설정해나간다.
특히 1차 회의에서 중지를 모았던 사례연구와 관련해 업체들이 공동으로 나서 사례를 취합해 이날 회의에서 의견을 제시할 것으로 보인다.
모아진 사례의 경우 식약처의 DMF해설서에 게재해 관련 업계에서 참고할 수 있도록 한다는 계획이다.
이와 관련 의수협 관계자는 "출발물질에 대해 지난번 회의에서 결론을 내리지 못한 부분이 많다"면서 "사례를 통해 그 기준을 정해야 하는데 여전히 사례취합이 쉽지는 않다"고 밝혔다.
품목마다 출발물질이 다를 수밖에 없다는 현실에 그 기준을 명확하게 정하기도 어렵고 업체들도 자사 특정 품목을 사례로 내놓기가 부담스러운 실정이라는 것이다.
의수협은 이에 현재 업체들의 협조를 얻어 공동사례 발굴에 나서고 있는 것으로 알려졌다. 이를 통해 품목별 출발물질 형태를 하나씩 구체화한다는 방향이다.
식약처 관계자는 "이번달에는 국정감사로 인해 한달 연기해 다음달에 열기로 했다"면서 "원료의약품 출발물질 사례를 모아 업계들의 의견을 듣고 소통하는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.
한편 일반적으로 '출발물질'(起始物料)은 원료의약품의 제조 및 생산에 있어 해당 의약품 구조의 중요한 부분이 되는 원료 또는 중간체를 의미한다.
