메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속하기 어려운 류마티스 관절염 환자에서 지셀레카(성분명 필고티닙) 단독요법의 가능성을 뒷받침하는 연구 결과가 소개됐다. MTX를 유지하면서 지셀레카를 추가한 환자군과 MTX를 중단하고 지셀레카만 투여한 환자군을 비교한 결과, 24주 시점 질병활성도 개선에서 단독요법의 비열등성이 확인됐다.

한국에자이는 지난달 31일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제28회 아시아태평양 류마티스학회 학술대회(APLAR 2026)에서 MTX와 JAK 억제제의 최신 치료 근거를 공유하는 이브닝 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다.

인제대학교 류마티스내과 김성호 교수가 좌장을 맡았으며, 일본 게이오대학교 의과대학 류마티스내과 유코 가네코 교수가 연자로 참여해 지셀레카의 MTX 병용요법과 단독요법을 비교한 FAITHFUL 연구 결과와 임상적 의미를 발표했다.

단독요법 관해율 78.3%…병용요법과 유사

FAITHFUL은 MTX 또는 MTX와 생물학적 항류마티스제 병용요법에 충분히 반응하지 않은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행된 일본 다기관 전향적 공개 무작위배정 4상 비열등성 연구다.

MTX를 유지하면서 지셀레카를 추가하는 전략과 MTX를 중단하고 지셀레카 단독요법으로 전환하는 전략의 유효성과 안전성을 비교했다. 일차 평가변수는 치료 시작 후 24주 시점의 질병활성도 지표인 DAS28-CRP 변화량이었다.

가네코 교수의 발표에 따르면, 24주 시점 DAS28-CRP 변화량의 두 군 간 차이는 –0.100이었으며, 90% 신뢰구간은 –0.393~0.193이었다. 신뢰구간 상한이 사전에 정한 비열등성 한계인 0.6보다 낮아 병용요법 대비 단독요법의 비열등성이 확인됐다.

이차 평가변수인 24주 시점 DAS28-CRP 관해율은 단독요법군 78.3%, 병용요법군 76.7%였다. SDAI 관해율은 각각 46.7%, 40.0%, CDAI 관해율은 43.3%, 38.3%로 나타났다. 낮은 질병활성도 달성 비율도 세 지표 모두에서 두 군이 유사했다.

안전성 평가에서는 전체 이상반응 발생률이 단독요법군 28.3%, 병용요법군 46.7%로, 단독요법군에서 수치상 낮았다. 중대한 이상반응 발생률도 각각 1.7%, 6.7%였다. 간 장애 발생률은 3.3%, 13.3%, 감염 발생률은 11.7%, 21.7%로 집계됐다.

“치료 반응·내약성·환자 부담 함께 고려해야”

가네코 교수는 MTX 내약성이 양호한 환자에서는 생물학적 항류마티스제나 JAK 억제제와 같은 표적합성 항류마티스제로 전환하더라도 MTX 병용을 우선 고려해야 한다고 설명했다.

그러면서 “이번 FAITHFUL 연구는 간 장애·신장 장애 등의 금기사항으로 MTX 투여가 어렵거나, 간독성·탈모 등의 이상반응과 내약성 문제로 MTX를 지속하기 어려운 환자에서 지셀레카 단독요법의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어진 논의에서는 최신 연구 근거를 환자의 치료 상황에 맞춰 실제 진료에 적용하는 방안을 살폈다.

김성호 교수는 “류마티스 관절염은 장기적인 관리가 필요한 질환으로, 기존 치료에 대한 반응과 내약성, 환자가 경험하는 치료 부담 등을 고려해 환자가 치료를 지속할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”고 강조했다.

또 “이번 심포지엄은 JAK 억제제의 MTX 병용요법과 단독요법에 관한 최신 연구 근거를 살펴보고, 이를 실제 진료에 어떻게 적용할지 논의했다는 점에서 의미가 있었다”고 말했다.

지셀레카는 JAK1 선택적 억제제 계열의 경구용 치료제다. 국내에서는 하나 이상의 항류마티스제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 성인 류마티스 관절염 환자에게 단독투여하거나, MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제와 병용투여할 수 있다.

최은택 기자 다른기사 보기